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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 05:41 |
| 最后更新： | 2023-12-14 05:41 |
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一：產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人需依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業(yè)標準中的規(guī)定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。
3.1型號、規(guī)格及其劃分說明
提供產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜且文本較長，可以附錄形式體現(xiàn)。
結(jié)構(gòu)及組成
申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結(jié)構(gòu)示意圖和/或?qū)嵨飯D，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
3.2 型號規(guī)格
提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù)，明確型號規(guī)格的劃分依據(jù)。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑、底徑、頭部直徑、長度的尺寸及公差。
3.3性能指標
可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可包含表2中所列內(nèi)容。如不適用，需進行解釋說明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件，需結(jié)合適用的指導(dǎo)原則和/或產(chǎn)品標準進一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標項目。
表2 產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標
