北京最有經驗的團隊為您辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證一手辦理服務至上

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原