| 三類(lèi)醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械： | 二類(lèi)備案 |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 23:41 |
| 最后更新： | 2023-12-13 23:41 |
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一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？
一共三類(lèi)：
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
5.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。