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        北京最強團隊醫療器械二類備案,三類經營許可證一手辦理誠信經營

        三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
        二類醫療器械: 二類備案
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 23:41
        最后更新: 2023-12-13 23:41
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        發布企業資料
        詳細說明

        一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

        醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

         

        二、醫療器械分幾類?

        一共三類:

        經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

        經營第二類醫療器械需要辦理備案;

        經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

         

        三、辦公室和庫房需要多大面積?

        根據最新法規要求:

        6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
        剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

         

        申請醫療器械經營企業許可證時,應當提交如下資料:  

        1.醫療器械經營企業許可證申請表;  

        2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;  

        3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;  

        4.擬辦企業組織機構與職能;   

        5.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明復印件;   

        6.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;  

        7.擬辦企業經營范圍。


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