三類醫療: | 醫療器械網絡銷售備案 |
二類醫療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 23:41 |
最后更新: | 2023-12-13 23:41 |
瀏覽次數: | 132 |
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一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里
醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫療器械分幾類?
一共三類:
經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;
經營第二類醫療器械需要辦理備案;
經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積?
根據最新法規要求:
6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平
申請醫療器械經營企業許可證時,應當提交如下資料:
1.醫療器械經營企業許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
4.擬辦企業組織機構與職能;
5.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明復印件;
6.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
7.擬辦企業經營范圍。