北京辦公室面積30平醫療器械二類備案，三類經營許可證一手辦理安全可靠

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！??！

辦理醫療器械就找何可可

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5．《 北京市食品藥品監督管理局關于發布（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監督管理總局關于施行〈醫療器械經營質量管理規范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限） 受理范圍：本市行政區域內企業申請從事第三類醫療器械經營的，由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。  許可程序：一、申請與受理條件企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報( 網上填報指南)，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：1．《 醫療器械經營許可申請表》；2．營業執照復印件（交驗原件）； 3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身f證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件） 4．組織機構與部門設置說明； 5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件） 6．經營設施、設備目錄； 7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!