北京材料醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證一手辦理質(zhì)量可靠

北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找何可可，幫您解決各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三類，醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機(jī)、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。