哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要申請UDI

怎樣選擇UDI數(shù)據(jù)載體？

當企業(yè)完成發(fā)碼機構(gòu)的選擇并編碼后，UDI數(shù)據(jù)載體是企業(yè)實施UDI又一重要步驟。

首先，生產(chǎn)企業(yè)選擇UDI數(shù)據(jù)載體時，需滿足自動識別、數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)、人工識讀的要求，其中包括一維（條）碼、二維碼或射頻(RFID)標簽等形式。

一維（條）碼和二維碼是國內(nèi)大部分企業(yè)的形式。

其次，發(fā)碼機構(gòu)是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實施中扮演著不可忽視的角色。

美國、歐盟等大部分國家和區(qū)域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構(gòu)。

一維碼

也稱條形碼，僅在一維方向上表示信息的符號，技術(shù)相對成熟，使用成本低廉，能被市場上大多數(shù)現(xiàn)有掃描設(shè)備識別。

但是，一維碼占用空間很大，按照當前要求，使用一維碼輸出完整的UDI編碼，需3-4行。

此外，一維碼損壞糾錯能力差，稍有破損就難以正確識別。

因此，選擇一維碼作為數(shù)據(jù)載體的風險較大。

二維碼

可在二維方向上表示信息的符號。

與一維碼相比，在相同空間內(nèi)可容納更多數(shù)據(jù)信息，當醫(yī)療器械包裝尺寸受限時，它可起到很好的信息存儲作用，并且二維碼容錯糾錯能力較高強，破損40%仍可正確識讀。

歐美UDI實施日程表

醫(yī)療器械唯一標識UDI是一個嶄新且復雜的議題，其全面實施涉及：企業(yè)產(chǎn)品編碼、數(shù)據(jù)庫登記、數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等諸多環(huán)節(jié)。

美國已于2022年12月8日全面開始實施UDI，意味著：2022年12月8日以后，出口美國的醫(yī)療器械必須在其FDA醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫GUDID登記注冊，并且產(chǎn)品包裝或標簽上具有UDI數(shù)據(jù)載體。

歐 盟

其中，早實施時間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。

其次，是2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

國內(nèi)大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數(shù)據(jù)庫Eudamed的登記注冊。

然而，對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數(shù)據(jù)載體，國內(nèi)不少企業(yè)“卡點”執(zhí)行，甚至還未準備。

據(jù)不少客戶反饋，其在春節(jié)前已收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

何為UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固、清晰、可讀，對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，更是醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實施的關(guān)鍵。

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介, 其應(yīng)當滿足自動識別、數(shù)據(jù)采集技術(shù)、人工識讀的要求。

通俗而言，其包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽；另一部分是人工可讀，即數(shù)字和/或字母的形式。