醫(yī)療器械產(chǎn)品做了CE還需要英國(guó)UKCA嗎？

UKCA證書沒用了？

2023年8月1日，英國(guó)政府商業(yè)和貿(mào)易部宣布無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志。

該政策旨在減輕業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，并通過(guò)減少障礙和復(fù)雜的認(rèn)證程序來(lái)幫助發(fā)展經(jīng)濟(jì)。在與行業(yè)廣泛接觸后，英國(guó)公司將能夠繼續(xù)使用CE標(biāo)志和UKCA。

這對(duì)于許多已經(jīng)做好UKCA認(rèn)證以及正在做UKCA認(rèn)證的企業(yè)無(wú)疑是晴天霹靂，居然花了大筆冤枉錢做了一個(gè)完全沒用的認(rèn)證。

但UKCA真的沒用了嗎？

我們?cè)诮拥较⒑蟮谝粫r(shí)間前往英國(guó)官網(wǎng)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男畔⑺鸭c查證，英國(guó)官方的新聞稿明確指出了本次涉及CE標(biāo)志無(wú)限期使用的領(lǐng)域，包含商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）下玩具、機(jī)械、測(cè)量?jī)x器等18個(gè)領(lǐng)域，具體內(nèi)容如下：

該公告僅適用于DBT下的18個(gè)部門。它不適用于建筑產(chǎn)品，醫(yī)療器械，索道，可移動(dòng)壓力設(shè)備，無(wú)人駕駛飛機(jī)系統(tǒng)，鐵路產(chǎn)品，海洋設(shè)備和生態(tài)設(shè)計(jì)。

因此，醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品并沒有包含在本次“無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志”政策當(dāng)中，UKCA依然有效！

我們已經(jīng)完成UKCA或者正在進(jìn)行UKCA認(rèn)證的企業(yè)暫時(shí)不用擔(dān)心在UKCA白花錢的風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)本次英國(guó)發(fā)布的無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的公告，我們將持續(xù)跟進(jìn)，為廣大醫(yī)療器械制造商第一時(shí)間提供及時(shí)、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械法規(guī)變動(dòng)快訊！