醫(yī)療器械產(chǎn)品出口各國需要做哪些認證

要把醫(yī)療器械出口到國外，必須有自己的“身份證”才能順利通關(guān)，而醫(yī)療器械的種類眾多，大到呼吸機，小到一只口罩，都有不同的資質(zhì)要求。醫(yī)用手套雖然不起眼，卻是一線醫(yī)護人員不可或缺的存在。那么，醫(yī)用手套出口各國需要什么資質(zhì)呢？

醫(yī)用手套分類

醫(yī)用手套中可分醫(yī)用檢查手套和手術(shù)手套。

非滅菌的醫(yī)用檢查手套是屬于一類醫(yī)療器械，

滅菌的手術(shù)手套（包括檢查手套）是屬于二類醫(yī)療器械。

醫(yī)用手套出口各國資質(zhì)要求

1. 歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書

唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為歐盟（EEA)成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)CompetentAuthorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府也會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

2. 澳洲需要TGA注冊

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I 類，Is and lm, lla, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果您已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評定體系的簡寫）

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī) 療器械主管部門一加拿大衛(wèi)生部（Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。加拿大衛(wèi) 生部（Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。

4. 韓國需要KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MHW),主要負責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（I、n、m、iv),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。