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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:31 |
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要把醫(yī)療器械出口到國(guó)外，必須有自己的“身份證”才能順利通關(guān)，而醫(yī)療器械的種類眾多，大到呼吸機(jī)，小到一只口罩，都有不同的資質(zhì)要求。醫(yī)用手套雖然不起眼，卻是一線醫(yī)護(hù)人員不可或缺的存在。那么，醫(yī)用手套出口各國(guó)需要什么資質(zhì)呢？
醫(yī)用手套分類
醫(yī)用手套中可分醫(yī)用檢查手套和手術(shù)手套。
非滅菌的醫(yī)用檢查手套是屬于一類醫(yī)療器械，
滅菌的手術(shù)手套（包括檢查手套）是屬于二類醫(yī)療器械。
醫(yī)用手套出口各國(guó)資質(zhì)要求
1. 歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書(shū)
唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為歐盟（EEA)成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities (Cas)。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府也會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書(shū)。
2. 澳洲需要TGA注冊(cè)
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I 類，Is and lm, lla, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果您已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系的簡(jiǎn)寫(xiě)）
所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī) 療器械主管部門(mén)一加拿大衛(wèi)生部（Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。加拿大衛(wèi) 生部（Health Canada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。
4. 韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MHW),主要負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（I、n、m、iv),這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。