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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 05:31 |
最后更新: | 2023-11-26 05:31 |
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關(guān)于質(zhì)量管理體系,歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求:制造商應(yīng)確保采取必要流程,使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。
如果企業(yè)已申請(qǐng)或準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR\IVDR證書,那么掌握MDR\IVDR法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的新要求是必不可少的。
本期,筆者結(jié)合MDR\IVDR成功升級(jí)案例,整理歸納得出以下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵更新,借此助力企業(yè)盡可能短的時(shí)間內(nèi)滿足歐盟MDR\IVDR要求。
一、與EN ISO13485:2016的差距分析
應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認(rèn)知,由此準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容,主要分為以下2方面:
·首先是根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。
·審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款,并確認(rèn)QMS程序和記錄中欠缺之處。
二、MDR\IVDR法規(guī)下的QMS要求
1.在制造商的質(zhì)量體系中,MDR\IVDR法規(guī)引入不少新的管理要求。其中,質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涉及以下內(nèi)容:
·法規(guī)符合性策略,包括:合規(guī)性評(píng)估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性;
·確定適用的一般安全和性能要求GSPR,并探索符合前述要求的過程;
·管理層所承擔(dān)的責(zé)任;
·資源管理,包括:供應(yīng)商和分包商的選擇和控制;
·建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過程;
·根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求開展的性能評(píng)估過程,包括上市后性能跟蹤PMPF;
·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求為所有相關(guān)器械分配UDI,并確保所提供信息的一致性和有效性;
·根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS;
·處理與主管部門、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通;
·在警戒的背景下報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的流程;
·糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證;
·輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)控和測(cè)量過程。
2. MDR\IVDR法規(guī)確認(rèn)了盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)的必要性,同時(shí)兼顧到器械的“先進(jìn)”狀態(tài),即:制造商需確定器械滿足“先進(jìn)”的要求,并提供相應(yīng)證據(jù)作為其技術(shù)文檔的一部分。
3.上市后監(jiān)督的程序和活動(dòng)也是MDR\IVDR的主要QMS要求,而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于:確保在管控和收集用戶反饋時(shí),企業(yè)具備反饋循環(huán)系統(tǒng),用于追溯和更新其風(fēng)險(xiǎn)管理文件,以有效地監(jiān)控器械性能。
三、MDR\IVDR法規(guī)下的上市后監(jiān)督要求
上市后監(jiān)督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動(dòng)之一。企業(yè)需建立PMS計(jì)劃,并對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理文件、技術(shù)文檔、性能評(píng)估報(bào)告等進(jìn)行一致的更新,而且所有A類器械同樣需要PMS計(jì)劃和PMS報(bào)告。
需根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),作補(bǔ)充或更新的領(lǐng)域有:
A.更新收益-風(fēng)險(xiǎn),確定并改進(jìn)附件1第1章所述風(fēng)險(xiǎn)管理;
B.更新設(shè)計(jì)和制造信息、使用說明和標(biāo)簽;
C.更新性能評(píng)估;
D.更新安全和性能摘要;
E.確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的需求;
F.用于確定及提高器械的可用性、性能和安全性;
G.為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據(jù);
H.趨勢(shì)報(bào)告。