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        瑞士授權(quán)代表-醫(yī)療器械產(chǎn)品的瑞代怎么辦理

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-23 21:22
        最后更新: 2023-11-23 21:22
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        瑞士授權(quán)代表

        促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議,即Mutual Recognition Agreement (MRA),于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日,瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。

        在修訂的MedDO新要求下,醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟(jì)共同體(EEA)國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

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        什么是瑞士授權(quán)代表?

        根據(jù)瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定義,國外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對應(yīng)于:

        “any natural or legal person established within Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligation under this Ordinance”.

        在接受書面授權(quán)后,該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當(dāng)局(Swissmedic)的代表,并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔(dān)法律責(zé)任。此外,根據(jù)瑞士MedDO Article 51 §2,瑞士授權(quán)代表將對器械投放瑞士市場的正規(guī)性和安全性負(fù)責(zé)。

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        所有類型的器械都需要瑞士授權(quán)代表嗎?

        根據(jù)MedDO,瑞士授權(quán)代表被要求:

        所有醫(yī)療器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的無醫(yī)療目的器械,但不包括體外診斷醫(yī)療器械;

        所有程序包,EU MDR Article 2(10)中的定義;

        所有系統(tǒng),EU MDR Article 2(11)中的定義;

        注意:該要求同樣適用于按照EU MDR投放市場的器械和按MDD/AIMDD投放市場的遺留器械,包括仍然在MDD下覆蓋的程序包或系統(tǒng)。

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