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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 05:34 |
最后更新: | 2023-11-26 05:34 |
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技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料中的重要組成部分,其包含器械的技術(shù)資料和證明,以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱,甚至在需要時(shí),提供給客戶查閱。
各公告機(jī)構(gòu)對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求大同小異,歐盟2017/745法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械“技術(shù)文檔”的常規(guī)要求包含:企業(yè)介紹、歐盟授權(quán)代表名稱、歐盟授權(quán)代表聯(lián)系方式、符合性聲明草稿(或稱自我保證聲明草稿,若該器械同其它設(shè)備組合使用,則應(yīng)具備符合組合使用基本要求的證明材料),以下分類解讀技術(shù)文檔的主要內(nèi)容。
1.器械說明與性能指標(biāo)(含各變型和附件)
1.1 器械說明與性能指標(biāo)
a) 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明,包括:預(yù)期目的、預(yù)期患者人群、預(yù)期使用者;
b) 附錄VI第C部分所述制造商對(duì)所討論器械歸結(jié)的basic UDI-DI,該器械標(biāo)識(shí)基于UDI系統(tǒng),或借助器械代碼、目錄編號(hào),或其它可追溯的明確參考號(hào)以明確標(biāo)識(shí);
c) 待診斷、治療和/或監(jiān)測(cè)的預(yù)期患者人群、醫(yī)學(xué)癥狀及其它需考慮的因素,例如:患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、警戒;
d) 器械操作原理及其開展科學(xué)證明的操作模式(如有必要);
e) 可被認(rèn)定為醫(yī)療器械的理由;
f) 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、按照附錄VIII應(yīng)用分類規(guī)則的理由;
g) 關(guān)于創(chuàng)新的說明;
h) 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明;
i) 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表;
j) 關(guān)鍵功能元器件的一般性說明,例如:部件/組件(含軟件,如適用),形成、組成、功能及相關(guān)的定性和定量組成。在適當(dāng)情況下,應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示(例如:圖表、照片和圖紙),應(yīng)明確指示關(guān)鍵部件/組件,包括充分說明圖紙、圖表;
k) 結(jié)合關(guān)鍵功能元器件中的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明;
l) 器械及其變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范(特征、尺寸和性能屬性),通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例如:冊(cè)子、目錄和相似印刷物)。
1.2 所參考的前代相似器械
a) 制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有);
b) 在歐盟或其它國(guó)際市場(chǎng)出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有)。
2.制造商需提供的信息
2.1 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝)上的標(biāo)簽(使用器械預(yù)期銷售的成員國(guó)官方語言);
2.2 使用說明(使用器械預(yù)期銷售的成員國(guó)可接受的語言編寫)。
3.設(shè)計(jì)與制造信息
3.1 有助于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息;
3.2 完整信息和規(guī)范,包括:制造過程及其驗(yàn)證、連續(xù)監(jiān)測(cè)和終器械測(cè)試;
3.3 確定開展設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場(chǎng)地,包括:供應(yīng)商和分包商。
4.通用安全與性能要求GSPR
應(yīng)包含:其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息(GSPR),均需適用器械并考慮到其預(yù)期目的,并包括:為符合要求而采用的解決方案的理由、確認(rèn)或驗(yàn)證。
5.風(fēng)險(xiǎn)管理和收益風(fēng)險(xiǎn)分析
基于ISO14971進(jìn)行收益風(fēng)險(xiǎn)分析,然后形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。
6.醫(yī)療器械的驗(yàn)證或確認(rèn)
包含所有需開展的驗(yàn)證或確認(rèn)測(cè)試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析,以證明所申請(qǐng)器械符合MDR要求,尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。
6.1 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)
6.1.1 試驗(yàn)結(jié)果,例如:工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn),適用器械的公開文獻(xiàn)評(píng)估,并考慮其預(yù)期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械;
6.1.2 測(cè)試設(shè)計(jì)、完整測(cè)試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息,除數(shù)據(jù)摘要和測(cè)試結(jié)論以外,重點(diǎn)為以下相關(guān)內(nèi)容:
a) 器械生物相容性,包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識(shí)別;
b) 器械的物理表征、化學(xué)表征;
c) 器械的電氣安全和電磁兼容性;
d) 器械的軟件驗(yàn)證和確認(rèn)(如果有);
e) 器械有效期的穩(wěn)定性;
f) 器械的安全性和性能。
6.1.3 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其更新版本\臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃;
6.1.4 上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評(píng)估報(bào)告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。
6.2 附加信息
a) 帶藥器械的附加信息;
b) 同種異體或動(dòng)物源性器械的附加信息;
c) 由引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械的附加信息。
d) 含有CMR物質(zhì)(具體指:致癌Carcinogenic)、突變Mutagenic、生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。
e) 無菌或定義的微生物條件下投放市場(chǎng)的器械,其制造步驟的環(huán)境條件說明。對(duì)無菌條件下投放市場(chǎng)的器械,所用方法的說明包括包裝、消毒和無菌維護(hù)的確認(rèn)報(bào)告,確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包含所述生物負(fù)載測(cè)試、熱原測(cè)試和消毒劑/清潔劑殘留物測(cè)試(如適用)。
f) 對(duì)投放市場(chǎng)的帶測(cè)量功能的器械,為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而使用的方法說明。
g) 如果器械需連接至其它器械才能按預(yù)期操作,則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時(shí),該器械符合通用安全與性能要求。
7.上市后監(jiān)管PMS
7.1 上市后監(jiān)督計(jì)劃 PMS Plan
7.2 上市后監(jiān)督報(bào)告 PMS Report
7.3 定期安全更新報(bào)告 PSUR Report
8.歐盟授權(quán)代表信息、合同、授權(quán)書
9.符合性聲明文件草稿
10.CE符合性標(biāo)志