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        醫(yī)療一類(lèi)FDA注冊(cè)辦理周期多久

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 05:36
        最后更新: 2023-11-26 05:36
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        醫(yī)療器械注冊(cè)與檢測(cè)

        FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

        醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

        如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

        醫(yī)療器械的FDA注冊(cè),包括:

        廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)

        產(chǎn)品的FDA登記

        產(chǎn)品上市登記(510表登記)

        產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)

        醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

        (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

        (2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

        (3)器械的性能及工作原理;

        (4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

        (5)制造工藝簡(jiǎn)介,

        (6)臨床試驗(yàn)總結(jié),

        (7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).

        如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

        FDA中文站(fda.net.cn)提供美國(guó)fda注冊(cè),fda認(rèn)證,fda檢測(cè),EUA緊急授權(quán)等。

        產(chǎn)品范圍涉及食品、營(yíng)養(yǎng)品、醫(yī)療器械、藥品、激光產(chǎn)品等,多家代理可供選擇,行業(yè)新全FDA資訊一網(wǎng)打盡更多服務(wù),盡在fda.net.cn。

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        一直以為自己可以不帶走一片云彩,還是在絕望時(shí),發(fā)現(xiàn)自己手中仍舊緊緊抓著云彩的尾巴。開(kāi)放在水中的蓮,總是盡力讓水中的倒影看起來(lái)更加的完美,只是孤獨(dú)的感受讓再怎樣完美都還是

        醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類(lèi)型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。


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