醫(yī)療一類CE認(rèn)證辦理申請資料

歐盟立法要求制造商針對所有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都要出具相應(yīng)的歐盟符合性申明

以下幾種形式的主體具備“負(fù)責(zé)人”資格：

在歐盟境內(nèi)的制造商或品牌

在歐盟境內(nèi)的進(jìn)口商

在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表

在歐盟境內(nèi)的配送服務(wù)提供商

該負(fù)責(zé)人不能位于英國境內(nèi)

歐盟境內(nèi)負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括哪些？

作為您的歐盟境內(nèi)商品合規(guī)保證人，主要有以下職責(zé)：

1). 收集商品的歐盟符合性聲明，并確保在收到歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)的請求時，能夠以相關(guān)機(jī)構(gòu)可以理解的語言向其提供證明商品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的額外文件。

相關(guān)文件包括：歐盟符合性聲明（DoC）、技術(shù)性文件（如第三方測試報(bào)告、安全認(rèn)證證書等）

歐盟的Declaration of Conformity(DoC)是指：制造商發(fā)出的一份針對CE Marking產(chǎn)品的符合性書面申明，主要用途是證明該產(chǎn)品符合歐盟針對這類產(chǎn)品的要求。

2). 將商品可能引發(fā)的任何風(fēng)險(xiǎn)告知相關(guān)機(jī)構(gòu)。

3). 采取必要的糾正措施糾正商品的任何不合規(guī)問題。

CE標(biāo)志商品的品牌如何任命“負(fù)責(zé)人”？

現(xiàn)階段，請各位歐洲站點(diǎn)的品牌所有者盡快完成亞馬遜品牌注冊。因?yàn)閬嗰R遜品牌注冊是品牌產(chǎn)品申報(bào)合規(guī)歐盟負(fù)責(zé)人的步。在完成該操作后，亞馬遜會盡快與您溝通，告知您如何申報(bào)品牌/ASIN的歐盟負(fù)責(zé)人。

當(dāng)您擁有合規(guī)負(fù)責(zé)人后，您可以直接將證明商品合規(guī)的相關(guān)文件（測試報(bào)告和符合性聲明）提供給您的歐盟負(fù)責(zé)人。

CE標(biāo)志商品經(jīng)銷商如何任命“負(fù)責(zé)人”？

如果您沒有品牌， 而是CE標(biāo)產(chǎn)品的經(jīng)銷商，建議您與上游供應(yīng)商進(jìn)行溝通：

1). 首先詢問他們是否在歐盟有子公司或已經(jīng)擁有歐盟進(jìn)口商。

2). 如果沒有，您需要確認(rèn)他們是否知道即將實(shí)行的商品安全新法規(guī)，并確保他們采取適當(dāng)行動任命一名合規(guī)的歐盟境內(nèi)的負(fù)責(zé)人。

3). 您也可以向產(chǎn)品測試實(shí)驗(yàn)室或?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行安全認(rèn)證的公司尋求幫助，詢問他們是否可以提供負(fù)責(zé)人服務(wù)。

更多相關(guān)信息和資源哪里找？

請復(fù)制以下鏈接到網(wǎng)頁端，登陸查詢歐盟負(fù)責(zé)人賣家平臺幫助頁面：

亞馬遜服務(wù)商網(wǎng)絡(luò)：您可以通過以下鏈接了解更多合規(guī)服務(wù)商信息（復(fù)制粘貼到瀏覽器打開）

辦理流程：

2、簽訂合同：根據(jù)1所提供的資料，進(jìn)行評估費(fèi)用及周期，雙方達(dá)成共識后簽訂合同；

3、安排資料：回傳申請表，相關(guān)資料，付款水單；

4、頒發(fā)歐代授權(quán)：歐代公司頒發(fā)歐代授權(quán)文件；