醫(yī)療歐盟CE注冊歐代注冊怎么申請

MDR介紹

新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規(guī)。MDR是政策法規(guī)，MDD是命令。畢竟是更新，從命令升級成政策法規(guī)，因此歐盟國家都是會對驗證過程與結(jié)果開展更嚴格控制。主要表現(xiàn)在以下幾方面：

1）加強了生產(chǎn)商的職責：

     a. 生產(chǎn)商必須具備少一名具備醫(yī)療機械領(lǐng)域知識的合規(guī)負責人（MDD命令中沒有明確規(guī)定）；

     b. 生產(chǎn)商建立并不斷更新技術(shù)資料，以確保我國主管當局標準時，能夠提供。

     c. 生產(chǎn)商要時刻解決公告機構(gòu)的飛行檢查，以保證技術(shù)資料更新和體系保持；（二類商品）

    d. 商貿(mào)申請辦理CE會比較困難

2）政策法規(guī)條文提升，驗證審查更嚴格

    a. 歸類標準提升：由MDD的18條增至 22條；

    b. 基本原則檢查報告內(nèi)容提升：由MDD的13條增至 MDR的23條；

    c. CE技術(shù)資料的構(gòu)造出現(xiàn)了改變，分成：商品技術(shù)資料和上市以來文檔（MDD要求的是商品技術(shù)資料）；

    d.臨床評價匯報。MDR需要企業(yè)給予第四版臨床醫(yī)學分析報告，相較于第三版，第四版規(guī)定更加嚴格；

3）應(yīng)用領(lǐng)域擴張

    a.MDD只是適用于具備診療用途商品，MDR將一些非診療用途器材列入應(yīng)用領(lǐng)域，如菜式隱形眼睛，美容護膚產(chǎn)品等；

    b. MDD中，多次重復(fù)使用器材區(qū)劃在一類醫(yī)療器械，不用公告機構(gòu)的干預(yù)，而MDR規(guī)定公告機構(gòu)對可重復(fù)性外科手術(shù)器械開展合規(guī)性評定；

4）MDR要求比較高的公開性與可溯源

    a. 引進了器材唯一標識UDI，提升新產(chǎn)品的可溯源；

    b. 公司相關(guān)信息都能被收集到歐洲地區(qū)醫(yī)療機械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（EUDAMED）；

   c. 創(chuàng)建上市以來監(jiān)管（PMS）系統(tǒng)軟件；

   d.公告機構(gòu)將進行飛行檢查。

臨床評價報告是什么?

1. 臨床研究是用到身體的身上 得到數(shù)據(jù)來證實產(chǎn)品安全性。

2. 臨床報告主要通過商品核對（從臨床試驗數(shù)據(jù)、性能參數(shù)、微生物特性三個方面），數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，參考文獻論述的形式，證實該產(chǎn)品安全性和實效性

3. 臨床評價匯報是CE技術(shù)資料里邊的一部分，都是重要構(gòu)成（臨床醫(yī)學分析報告是申請辦理CE認證時CE技術(shù)資料中不可或缺的一份匯報）。4. 現(xiàn)階段執(zhí)行是指第四版臨床醫(yī)學分析報告，即依照臨床評價手冊MedDev 2.7.1 來編制的臨床評價匯報。

MDR歐代和MDD歐代的差別是啥？

       歐盟授權(quán)代表（AR）就是指在歐盟境內(nèi)一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于歐盟國家之外的生產(chǎn)商書面受權(quán)，意味著該生產(chǎn)商按照本政策法規(guī)對生產(chǎn)商中規(guī)定的責任規(guī)定而進行的一切行為。AR是你與歐洲政府的關(guān)聯(lián)的窗口，她們必須要在歐洲地區(qū)有實物存有。AR儲存生產(chǎn)商的技術(shù)資料，供主管機構(gòu)查驗。AR的名字和地點務(wù)必器材附有的信息上，比如（外包裝）標簽和使用說明書。假如出事故，AR將幫助并融洽向主管當局匯報事情。

       MDR中的歐代相較于MDD中的歐代，規(guī)定更嚴格，義務(wù)也就越大。除開承擔之上責任以外，還會和生產(chǎn)商一樣為缺點器材承擔連帶的法律依據(jù)。此外，法定代理人不少于有一名可且不斷聽其調(diào)派的承擔政策法規(guī)合規(guī)性工作的人員，其在歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定層面有著必須的知識。必須的知識應(yīng)體現(xiàn)為下列任一一種資質(zhì)：

      （a） 在做完相關(guān)會員國確定為同等教育水平法律、醫(yī)藥學、藥理學、工程項目或其他一些科學課程大學文憑或課程培訓后授予的學歷、證書及別的宣布職業(yè)資格證，及其在體外醫(yī)療機械相關(guān)法律法規(guī)事務(wù)管理或質(zhì)量認證體系方面具有少一年工作經(jīng)驗；

      （b） 在政策法規(guī)事務(wù)管理或者與醫(yī)療機械相關(guān)的管理體系方面有著四年的工作經(jīng)驗。