醫(yī)療一類CE認證辦理時間多久

   自我聲明模式或必須通過第三方檢測機構(gòu)風險水平（Risk Level)較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方檢測機構(gòu)NB(Notified Body）介入。

CE認證所需要提供的資料

       a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

       b . 產(chǎn)品的型號，編號。

       c . 產(chǎn)品使用說明書。

       d . 安全設計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

       e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

       f . 產(chǎn)品電原理圖。

       g . 產(chǎn)品線路圖。

       h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

       i . 測試報告 (Testing Report）。

       j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

       k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

       l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證產(chǎn)品類型

       1、電源CE認證：通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不間斷電源UPS等；

       2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈、LED射燈、LED球泡燈、格柵燈、水族燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；

       3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；

       4、電子CE認證：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；

       5、通訊類產(chǎn)品CE認證：機、有線無線主副機、傳真機、答錄機、數(shù)據(jù)機、數(shù)據(jù)介面卡及其他通訊產(chǎn)品。

       6、無線產(chǎn)品CE認證：藍牙BT產(chǎn)品、平板電腦、無線鍵盤、無線鼠標、無線讀寫器、無線收發(fā)器、無線對講機、無線麥克風、遙控器、無線網(wǎng)路裝置、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產(chǎn)品等；

       7、無線通訊類產(chǎn)品CE認證：2G手機、3G手機、4G手機、DECT手機(1.8G,1.9G頻段)、無線對講機等；

       8、 機械CE認證：汽油機、電焊機、數(shù)控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設備、推土機、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設備、汽油發(fā)焊機、印刷機械、木工機械、 旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發(fā)器、食品機械、草坪機等；

       9、醫(yī)療器械CE認證。

申請CE認證的必要性

       CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

       CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

       被海關(guān)扣留和查處的風險；

       被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險；

       被同行出于競爭目的的指控風險。

申請CE認證的好處

       1. 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，內(nèi)容十分復雜，取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

       2. 獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

       3. 能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；

       4. 在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。