醫(yī)療一類CE認(rèn)證辦理時(shí)間多久

   自我聲明模式或必須通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level)較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

CE認(rèn)證所需要提供的資料

       a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

       b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

       c . 產(chǎn)品使用說明書。

       d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

       e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

       f . 產(chǎn)品電原理圖。

       g . 產(chǎn)品線路圖。

       h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

       i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

       j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

       k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

       l . CE符合聲明（DOC）。

CE認(rèn)證產(chǎn)品類型

       1、電源CE認(rèn)證：通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不間斷電源UPS等；

       2、燈具CE認(rèn)證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺(tái)燈、LED射燈、LED球泡燈、格柵燈、水族燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；

       3、家電CE認(rèn)證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等；

       4、電子CE認(rèn)證：耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等；

       5、通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證：機(jī)、有線無線主副機(jī)、傳真機(jī)、答錄機(jī)、數(shù)據(jù)機(jī)、數(shù)據(jù)介面卡及其他通訊產(chǎn)品。

       6、無線產(chǎn)品CE認(rèn)證：藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電腦、無線鍵盤、無線鼠標(biāo)、無線讀寫器、無線收發(fā)器、無線對(duì)講機(jī)、無線麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)路裝置、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產(chǎn)品等；

       7、無線通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證：2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、DECT手機(jī)(1.8G,1.9G頻段)、無線對(duì)講機(jī)等；

       8、 機(jī)械CE認(rèn)證：汽油機(jī)、電焊機(jī)、數(shù)控鉆床、工具磨床、割草機(jī)、洗滌設(shè)備、推土機(jī)、升降機(jī)、打孔機(jī)、洗碗機(jī)、水處理設(shè)備、汽油發(fā)焊機(jī)、印刷機(jī)械、木工機(jī)械、 旋挖鉆機(jī)、打草機(jī)、掃雪機(jī)、挖掘機(jī)、印刷機(jī)、打印機(jī)、切割機(jī)、壓路機(jī)、抹平機(jī)、割灌機(jī)、直發(fā)器、食品機(jī)械、草坪機(jī)等；

       9、醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性

       CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

       CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

       被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；

       被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；

       被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處

       1. 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；

       2. 獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；

       3. 能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；

       4. 在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。