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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 10:41 |
| 最后更新： | 2023-12-14 10:41 |
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醫(yī)療器械指令簡介
有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實施。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實施，目前已升版為2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)
適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實施。
93/42/EEC的定義/范圍
醫(yī)療器械：
是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)
解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更
妊娠的控制
醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。
附件：
本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用
制造商：
是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：
是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。