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        醫(yī)療歐盟CE注冊(cè)辦理資料

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 09:11
        最后更新: 2023-12-16 09:11
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        詳細(xì)說明

        標(biāo)志是安全合格的標(biāo)志,而不是質(zhì)量合格的標(biāo)志。被認(rèn)為是制造商打開進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。任何貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品都可以在歐盟成員國(guó)內(nèi)銷售,不需要滿足每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)商品在歐盟成員國(guó)內(nèi)的自由流通。

          CE認(rèn)證認(rèn)證電子電器帶電產(chǎn)品、建材、家居用品、醫(yī)療產(chǎn)品、玩具產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備、無線產(chǎn)品、交通工具、安全保護(hù)勞動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品、娛樂設(shè)備、五金衛(wèi)浴、燃?xì)庠O(shè)備、壓力設(shè)備、電梯設(shè)備、計(jì)量設(shè)備檢測(cè)設(shè)備等。出口歐盟要求CE認(rèn)證認(rèn)證。

          CE認(rèn)證標(biāo)志CE認(rèn)證標(biāo)志是強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品。如果你想在歐盟市場(chǎng)自由流通,你必須貼上CE認(rèn)證標(biāo)志,表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

          這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。過去,歐洲共同國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品有不同的要求。根據(jù)一個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)制造的產(chǎn)品很可能無法在其他國(guó)家上市。作為消除貿(mào)易壁壘的一部分,CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此,CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEUROPENNE)。

        CE認(rèn)證

        MDR的主要變化

        1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

        2.提出了新的概念和器械的定義

        3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

        4.完善了器械的通用安全和性能要求

        5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

        6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

        7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

        8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

        9.提出器械的可追溯性(UDI)

        10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

        三、MDR適用范圍擴(kuò)大

        新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

        四、MDR提出了新的概念和器械的定義

        MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見Article2

        五、器械的分類變化

        從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。

        MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。

        六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

        AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件,包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告(PSUR)。

        七、符合性聲明文件

        ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

        八、加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

        Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

        建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系(見Article83)


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