醫(yī)療歐盟CE注冊辦理資料

標志是安全合格的標志，而不是質(zhì)量合格的標志。被認為是制造商打開進入歐洲市場的護照。任何貼有CE認證標志的產(chǎn)品都可以在歐盟成員國內(nèi)銷售，不需要滿足每個成員國的要求，從而實現(xiàn)商品在歐盟成員國內(nèi)的自由流通。

　　CE認證認證電子電器帶電產(chǎn)品、建材、家居用品、醫(yī)療產(chǎn)品、玩具產(chǎn)品、機械設備、無線產(chǎn)品、交通工具、安全保護勞動保護產(chǎn)品、娛樂設備、五金衛(wèi)浴、燃氣設備、壓力設備、電梯設備、計量設備檢測設備等。出口歐盟要求CE認證認證。

　　CE認證標志CE認證標志是強制性認證標志，無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品。如果你想在歐盟市場自由流通，你必須貼上CE認證標志，表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

　　這是歐盟法律對產(chǎn)品的強制性要求。過去，歐洲共同國家對進口和銷售的產(chǎn)品有不同的要求。根據(jù)一個國家的標準制造的產(chǎn)品很可能無法在其他國家上市。作為消除貿(mào)易壁壘的一部分，CE認證應運而生。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEUROPENNE)。

CE認證

MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術(shù)文件的要求

6.加強器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

三、MDR適用范圍擴大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

七、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

八、加強器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。

建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系（見Article83）