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| 所在地： | 貴州 貴陽 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 16:11 |
| 最后更新： | 2023-11-24 16:11 |
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辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：申請向相關(guān)部門提交申請材料；相關(guān)部門受理申請人申請；前往實際現(xiàn)場進行調(diào)查，并對產(chǎn)品進行審查；允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。
對于醫(yī)療企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會選擇的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機構(gòu)辦理，這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機構(gòu)需要什么材料？處理的要求是什么？具體過程是什么呢？
三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊：
1.企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書；
3.質(zhì)量管理文件等。
4.2名以上醫(yī)學(xué)人員或相關(guān)人員的證明、身份證明和簡歷；
5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械管理要求的證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.財務(wù)人員的身份證和就業(yè)證明；
8.其他相關(guān)材料。
二、三類醫(yī)療器械許可的要求：
1.場地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米；
2.人員要求：必須有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗；
3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明；
4.其他相關(guān)法律的要求法規(guī)。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：
1.申請向相關(guān)部門提交申請材料；
2.相關(guān)部門受理申請人申請；
3.前往實際現(xiàn)場進行調(diào)查，并對產(chǎn)品進行審查；
4.允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。
