| 三類醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 11:29 |
| 最后更新： | 2023-11-24 11:29 |
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醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。
如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以，辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。
審核和審批：食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。如果申請(qǐng)材料符合要求，且經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查合格，監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行審批，最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證。
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領(lǐng)取許可證：經(jīng)過審核和審批后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者可以去指定的地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者應(yīng)妥善保管好許可證，并在經(jīng)營(yíng)期間遵守相關(guān)的法律法規(guī)，保持許可證的有效性。