單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 08:00 |
最后更新: | 2023-12-21 08:00 |
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哪些類的醫(yī)療器械需要冷庫儲存?醫(yī)療器械三類審批體外診斷試劑審批提供冷庫的要求條件是哪些? 三類醫(yī)療器械冷庫要求?三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要什么材料?
1.第三類《醫(yī)療器械運營許可證》核發(fā)請求表(一式貳份,不得手工填寫)。
2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織組織代碼證副本復印件(核對原件);分支組織還需要供給總公司營業(yè)執(zhí)照副本和第三類《醫(yī)療器械運營許可證》復印件(核對原件);分支組織的企業(yè)名稱請事先征得營業(yè)執(zhí)照管理部門認可。
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人(或質量管理人員)的身份證復印件(正反面復?。?、學歷或許職稱證明復印件(核對原件)。
4.企業(yè)組織組織與部門設置闡明。
5.運營范圍、運營方式闡明(清晰品種、出售目標、運營形式;運營方式對照《醫(yī)療器械運營監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進行確認;批發(fā)兼零售的,請排列運營范圍;供給倉儲的,對倉儲狀況進行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫(yī)療器械運營質量管理標準》第三十一條作簡要概述)。
特別提醒:企業(yè)如有驗配6822角膜觸摸鏡(軟性)及護理液、6822角膜觸摸鏡(硬性)及護理液、6846助聽器和運營6840體外確診試劑的,請在請求資猜中清晰,食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械運營許可證》時會在運營范圍中特別標示。另外,依據(jù)國家食藥監(jiān)局的要求,展開6822角膜觸摸鏡(硬性)驗配事務只能在有驗配才能的醫(yī)療組織中進行,醫(yī)療器械運營企業(yè)不得展開角膜觸摸鏡(硬性)驗配事務。
6.運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產權證明文件或許租借協(xié)議(附房子產權證明文件)復印件(企業(yè)自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租借協(xié)議核對原件),同時請供給運營場所、庫房地址的實踐門牌號碼圖片打印件(內容清晰)。
7.運營設備、設備目錄(請參考《醫(yī)療器械運營質量管理標準》中對設備、設備的要求并依據(jù)本企業(yè)的實踐狀況進行填寫)。
8.企業(yè)運營質量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄(管理制度、作業(yè)程序目錄請排列清楚)。
9.計算機信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明(能夠參照《醫(yī)療器械運營質量管理標準》第三十條,結合本企業(yè)實踐狀況進行描繪)。
10.經辦人授權證明(要清晰授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等,并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方,授權的經辦人要了解本企業(yè)請求事項狀況)。
11.對所提交材料真實性的聲明(請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目)。
第三類醫(yī)療器械經營許可證申辦要求及條件就如上介紹了,