吻合器二類醫(yī)療器械辦理注冊備案？流程介紹？

如何辦理二類醫(yī)療器械證？二類醫(yī)療器械備案辦理的流程是什么?怎么辦理醫(yī)療器械二類備案要求？
吻合器屬于幾類醫(yī)療器械？

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，吻合器屬于第二類醫(yī)療器械。

1.注冊制度：吻合器屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第二類醫(yī)療器械注冊條件：

1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；

3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價。

2.備案流程

A.主管部門：省級/藥品監(jiān)督管理部門

B.準(zhǔn)備申請資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準(zhǔn)

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。

3.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。