| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-21 09:05 |
| 最后更新： | 2023-12-21 09:05 |
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如何辦理二類醫療器械證？二類醫療器械備案辦理的流程是什么?怎么辦理醫療器械二類備案要求？
吻合器屬于幾類醫療器械？
按照《醫療器械分類目錄》，吻合器屬于第二類醫療器械。
1.注冊制度：吻合器屬于第二類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。
辦理第二類醫療器械注冊條件：
1. 已按照有關規定取得企業工商登記；
2.已確定申報產品為第二類醫療器械；
3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。
2.備案流程
A.主管部門：省級/藥品監督管理部門
B.準備申請資料
C.網上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發證。
辦理結果：第二類醫療器械注冊證/生產許可證。
3.資料準備
自行生產的，需準備第二類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。
委托生產的，只需準備第二類醫療器械注冊證資料。