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        辦理云巖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申辦指南及要求

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 貴州 貴陽(yáng)
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 07:26
        最后更新: 2023-12-21 07:26
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        詳細(xì)說(shuō)明

        三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可設(shè)施與設(shè)備要求

          1. 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,環(huán)境整潔,實(shí)際使用面積不少于80平方米。

          2. 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份,具備接受食品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

          3. 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)(如有)共用。

          4. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括:避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。

          5. 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理:分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

          6. 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定,庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。


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