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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 07:11 |
| 最后更新： | 2023-12-16 07:11 |
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美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程
1.什么是NDC?
NDC，是“National DrugCode”的簡(jiǎn)稱，譯為“國(guó)家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫(kù)可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國(guó)上市前有必要請(qǐng)求并掛號(hào)NDC號(hào)，掛號(hào)的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理。
2美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)內(nèi)容：1.企業(yè)DUNS號(hào)請(qǐng)求；、2.企業(yè)工廠辨認(rèn)號(hào)（FEI, Facility Establishment Identifier）、3.申請(qǐng)企業(yè)NDC、4.申請(qǐng)產(chǎn)標(biāo)簽號(hào)
3.FDA-NDC所需資料：生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、 產(chǎn)品成分、鄧白氏號(hào)碼