美國(guó)一類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)哪里辦理

有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單 ，其實(shí)根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(USFDA))藥品法規(guī)， 在美國(guó)銷售的所有配制， 開(kāi)發(fā)，制造，分銷， 加工或包裝藥品的藥品機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊(cè)， 下面小

編就為大家講解一下

FDA注冊(cè)

1.FDA美國(guó)代理商的重要性

關(guān)于注冊(cè)藥品的建立， 可能會(huì)要求美國(guó)代理商與FDA進(jìn)行交談。 這可能是時(shí)間敏感的事情。 因此， 至關(guān)重要的是， 您的美國(guó)代理商必須了解FDA法規(guī)， 并能夠就必須道循的FDA要求向外國(guó)公司提供建

議。此外， 有一個(gè)獨(dú)立的美國(guó)代理將防止分配作為美國(guó)代理業(yè)務(wù)合作伙伴時(shí)，可出現(xiàn)潛在利益沖突，

2.FDA注冊(cè)證書

注冊(cè)完成后， 將為注冊(cè)的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊(cè)號(hào)。 實(shí)際上，F(xiàn)DA不會(huì)頒發(fā)任何注冊(cè)證書。 FDA注冊(cè)證書的有效期為一年， 并且FDA注冊(cè)證書的副本可以用作美國(guó)海關(guān)， 進(jìn)口商，分銷商和其他

商業(yè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證明。

3.FDA藥品標(biāo)簽和成分要求

無(wú)論制造來(lái)源如何， 美國(guó)市場(chǎng)上的所有藥物都必須遵守 《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的 “預(yù)期用途" 是定義哪些FDA法規(guī)適用于特定藥品標(biāo)簽的主要因素。

藥品標(biāo)簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定， 例如處方(Rx)，API等。 根據(jù)食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語(yǔ) “標(biāo)簽” 不于藥品 包裝上的印刷標(biāo)簽，還將包括隨附的內(nèi)包裝信息， 小冊(cè)子，

營(yíng)銷材料和銷售商網(wǎng)站。超過(guò)批準(zhǔn)的聲明或適用的FDA法規(guī)將導(dǎo)致該藥物跳入未批準(zhǔn)類別。