美國醫(yī)療器械FDA注冊認(rèn)證流程

美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡稱FDA）。

FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。是國際醫(yī)療審核機構(gòu)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國FDA注冊(認(rèn)證)，涉及到用于美國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)的所有者或經(jīng)營者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標(biāo)簽或再加工的醫(yī)療器械的企業(yè)必須每年繳費。

涉及到用于美國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)的所有者或經(jīng)營者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標(biāo)簽或再加工的醫(yī)療器械的企業(yè)必須每年繳費。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的注冊，還必須進行產(chǎn)品的申報。FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類（I,II,III）進行上市前管理。

I類產(chǎn)品為“普通管理產(chǎn)品”，指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交其符合GMP并進行登記。

II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理產(chǎn)品，在普通的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，F(xiàn)DA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告（510K).通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

III類產(chǎn)品為”上市前批準(zhǔn)管理產(chǎn)品，是具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

FDA二類的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K)或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:

廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記(510表登記)產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,

(6)臨床試驗

(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。