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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-05 05:10 |
| 最后更新： | 2023-12-05 05:10 |
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有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單，其實(shí)根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(USFDA)藥品法規(guī)，在美國(guó)銷售的所有配制，開(kāi)發(fā)，制造，分銷，加工或包裝藥品的藥品機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊(cè)，下面小編就為大家講解一下
FDA注冊(cè)
1.FDA美國(guó)代理商的重要性
關(guān)于注冊(cè)藥品的建立，可能會(huì)要求美國(guó)代理商與FDA進(jìn)行交談。這可能是時(shí)間敏感的事情。至關(guān)重要的是，您的美國(guó)代理商必須了解FDA法規(guī)，并能夠就必須遵循的FDA要求向外國(guó)公司提供建議。有一個(gè)獨(dú)立的美國(guó)代理將防止分配作為美國(guó)代理業(yè)務(wù)合作伙伴時(shí)，可出現(xiàn)潛在利益沖突。
2.FDA藥品標(biāo)簽和成分要求
無(wú)論制造來(lái)源如何，美國(guó)市場(chǎng)上的所有藥物都必須遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的“預(yù)期用途”是定義哪些FDA法規(guī)適用于特定藥品標(biāo)簽的主要因素。
藥品標(biāo)簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定，例如處方(Rx)，API等。根據(jù)食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)簽”不于藥品包裝上的印刷標(biāo)簽，還將包括隨附的內(nèi)包裝信息，小冊(cè)子，營(yíng)銷材料和銷售商網(wǎng)站。超過(guò)批準(zhǔn)的聲明或適用的FDA法規(guī)將導(dǎo)致該藥物跳入未批準(zhǔn)類別。
FDA注冊(cè)證書(shū)
3.注冊(cè)完成后，將為注冊(cè)的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊(cè)號(hào)。實(shí)際上，F(xiàn)DA不會(huì)頒發(fā)任何注冊(cè)證書(shū)。FDA注冊(cè)證書(shū)的有效期為一年，并且FDA注冊(cè)證書(shū)的副本可以用作美國(guó)海關(guān)，進(jìn)口商，分銷商和其他商業(yè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證明。