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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-05 05:10 |
| 最后更新： | 2023-12-05 05:10 |
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有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊和藥品清單，其實根據(jù)美國食品和藥物管理局(USFDA)藥品法規(guī)，在美國銷售的所有配制，開發(fā)，制造，分銷，加工或包裝藥品的藥品機構(gòu)都必須在FDA注冊，下面小編就為大家講解一下
FDA注冊
1.FDA美國代理商的重要性
關(guān)于注冊藥品的建立，可能會要求美國代理商與FDA進行交談。這可能是時間敏感的事情。因此，至關(guān)重要的是，您的美國代理商必須了解FDA法規(guī)，并能夠就必須遵循的FDA要求向外國公司提供建議。此外，有一個獨立的美國代理將防止分配作為美國代理業(yè)務(wù)合作伙伴時，可出現(xiàn)潛在利益沖突。
2.FDA藥品標(biāo)簽和成分要求
無論制造來源如何，美國市場上的所有藥物都必須遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的“預(yù)期用途”是定義哪些FDA法規(guī)適用于特定藥品標(biāo)簽的主要因素。
藥品標(biāo)簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定，例如處方(Rx)，API等。根據(jù)食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語“標(biāo)簽”不于藥品包裝上的印刷標(biāo)簽，還將包括隨附的內(nèi)包裝信息，小冊子，營銷材料和銷售商網(wǎng)站。超過批準(zhǔn)的聲明或適用的FDA法規(guī)將導(dǎo)致該藥物跳入未批準(zhǔn)類別。
FDA注冊證書
3.注冊完成后，將為注冊的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊號。實際上，F(xiàn)DA不會頒發(fā)任何注冊證書。FDA注冊證書的有效期為一年，并且FDA注冊證書的副本可以用作美國海關(guān)，進口商，分銷商和其他商業(yè)機構(gòu)的注冊證明。