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發布時間: | 2023-12-02 09:06 |
最后更新: | 2023-12-02 09:06 |
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肢體矯形器屬FDA監管器械設備, 其出口上架亞馬遜平臺美國必須做FDA注冊,
這類產品報括:
肢體矯形器/支架, 肢體畸形矯正器,四肢和關節支撐,手夾板, 彈性長襪, 膝關節和矯正鞋,腰背矯形 器,腹部矯正器,頸部矯正器,頸椎矯形器,頸部牽引器, 頸椎牽引器,頭頸胸矯形器/牽引器,腰椎牽
引器,腰骶牽引器/牽引器,肋骨骨折環抱器, 骶髂關節牽引器;頭頸胸矯 形 器 /牽引器等
醫療器械FDA注冊是一個性很強的工作, 注冊者必須對產品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉。工/ 在尋找FDA注冊服務商時,必須確認服務商對該產 品有過FDA注冊經驗,這樣才能順利拿到FDA注冊,不要輕
易相信信那些對產品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產品的FDA, 都能做,還能打包一起做FDA,CE,CFDA注冊的
關于醫療器械FDA注冊相關小知識:
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套, 大至心臟起博器, 均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害, FDA將醫療器械分為三類,越高類別監督越多,
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求;任何一種醫療器械想要進入美國市場, 必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品, 企業都需進行企業注冊(Registration)和產
品列名(Listing)。
對類產品(占47%左右), 絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制 (GeneralControl),企業只需要進行企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing) ,和實施GMP規范QSR820(其中一
部分產品連GMP也豁免), 產品即可進入美國市場。
對類產品(占46%左右),實行的是特殊控制 (SpecialControl),實施GMP和遞交510(K)申請, 取得K號碼后,進行企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少
數類產品是510(K)豁免, 企業只需要進行企業注冊(Registration) 和產品列名 (Listing),和實施GMP規范QSR820, 產品即可進入美國市場。
對類產品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA, 企業須實施GMP并向FDA遞交PMA (PremarketApplication)申請,并企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing), 產品少數即可進入美國
市場。部分類產品還是實行特殊控制(SpecialControl) 實施GMP和遞交510 (K) 申請, 取得K號碼后,進行企業注冊 (Registration) 和產品列名(Listing),即可進入美國市場。
企業在進行企業注冊并進行產品列名后, 需要在每年的10月1日到12月31日期間, 進行年度注冊 (AnnualRegistration)
我們為幾十個肢體矯形器廠家提供了FDA注冊服務 ,對該類產品非常熟悉, 我們會提供合理的價格和時間周期, 讓廠家順利取得肢體矯形器FDA認證/注冊/登記號, 產品順利出口美國,