一類醫(yī)療器械做美國FDA注冊怎么做

肢體矯形器屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備， 其出口上架亞馬遜平臺美國必須做FDA注冊，

這類產(chǎn)品報括：

肢體矯形器/支架， 肢體畸形矯正器，四肢和關(guān)節(jié)支撐，手夾板， 彈性長襪， 膝關(guān)節(jié)和矯正鞋，腰背矯形 器，腹部矯正器，頸部矯正器，頸椎矯形器，頸部牽引器， 頸椎牽引器，頭頸胸矯形器/牽引器，腰椎牽

引器，腰骶牽引器/牽引器，肋骨骨折環(huán)抱器， 骶髂關(guān)節(jié)牽引器；頭頸胸矯 形 器 /牽引器等

醫(yī)療器械FDA注冊是一個性很強的工作， 注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉，對FDA的法規(guī)和流程熟悉。工/ 在尋找FDA注冊服務(wù)商時，必須確認服務(wù)商對該產(chǎn) 品有過FDA注冊經(jīng)驗，這樣才能順利拿到FDA注冊，不要輕

易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉，亂收費，亂報價，承諾什么產(chǎn)品的FDA, 都能做，還能打包一起做FDA,CE,CFDA注冊的

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊相關(guān)小知識：

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套， 大至心臟起博器， 均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多，

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求；任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場， 必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品， 企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)

品列名(Listing)。

對類產(chǎn)品(占47%左右)， 絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制 (GeneralControl)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊 (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing) ，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一

部分產(chǎn)品連GMP也豁免)， 產(chǎn)品即可進入美國市場。

對類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制 (SpecialControl)，實施GMP和遞交510(K)申請， 取得K號碼后，進行企業(yè)注冊 (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少

數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免， 企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration) 和產(chǎn)品列名 (Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820， 產(chǎn)品即可進入美國市場。

對類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可PMA, 企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA (PremarketApplication)申請，并企業(yè)注冊 (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)， 產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國

市場。部分類產(chǎn)品還是實行特殊控制(SpecialControl) 實施GMP和遞交510 (K) 申請， 取得K號碼后，進行企業(yè)注冊 (Registration) 和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。

企業(yè)在進行企業(yè)注冊并進行產(chǎn)品列名后， 需要在每年的10月1日到12月31日期間， 進行年度注冊 (AnnualRegistration)

我們?yōu)閹资畟€肢體矯形器廠家提供了FDA注冊服務(wù) ，對該類產(chǎn)品非常熟悉， 我們會提供合理的價格和時間周期， 讓廠家順利取得肢體矯形器FDA認證/注冊/登記號， 產(chǎn)品順利出口美國，