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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 14:36 |
| 最后更新： | 2023-12-14 14:36 |
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seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">
seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background: rgb(255, 255, 255);">辦理三類 醫(yī)療器械許可證的步驟有哪些？
seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background: rgb(255, 255, 255);">*階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）
seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background: rgb(255, 255, 255);">第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格
seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background: rgb(255, 255, 255);">第三階段：審評(píng)、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。
seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background: rgb(255, 255, 255);">注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，三類醫(yī)療器械許可證因?yàn)槠洚a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性在辦理過程中監(jiān)管部門也是管理很嚴(yán)格的哦！