辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還需要獨立的倉庫嘛？

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對場地要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營場所建筑面積應不小于80平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實際情況調(diào)整）

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工作人員必須不少于5名，并且所有人員需要在場！

注：相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

因為疫情的關系，體外診斷試劑重新進入大家的視野，那么經(jīng)營6840體外診斷試劑——核酸檢測試劑這個類目辦理三類 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于人員有什么特殊要求呢？

人員方面：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。(這個在實際辦理中也是有靈活空間的）

辦理三類 醫(yī)療器械其他注意事項：

企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。

1、 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。

2、企業(yè)計算機管理崗位的技術人員，應熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

3、 企業(yè)每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案

4、。企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

5、 經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。