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        請(qǐng)問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,對(duì)人員和場???地有什么要求?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 10:16
        最后更新: 2023-12-18 10:16
        瀏覽次數(shù): 247
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
        經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。
        注:相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等。

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要??求都是不一樣的,
        如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
        一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
        1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
        2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
        3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
        4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
        二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:
        1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
        2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
        3、申請(qǐng)報(bào)告。
        4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
        5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
        6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
        7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
        8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
        9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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