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        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程及需要準(zhǔn)備的資料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-21 03:56
        最后更新: 2023-12-21 03:56
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        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">1、辦理流程:

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">2、現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">3、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">4、二類器械:指的是對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">5、需要準(zhǔn)備的材料有:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件。

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;經(jīng)辦人授權(quán)證明。

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">7、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">8、三類醫(yī)療器械:指的是用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

        seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">9、企業(yè)應(yīng)同時提供如下資料:營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他。


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