三類醫(yī)療器械是其風(fēng)險(xiǎn)較大的一類器械，如沒有專--業(yè)人員嚴(yán)格按照規(guī)范使用，會對人體造成巨大的傷害。
醫(yī)療器械在使用過程中會對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，因此國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理，醫(yī)療器械許可證分為三類，一類醫(yī)療器械經(jīng)營只要報(bào)備工商即可，二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要通過食藥監(jiān)局備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營需食藥監(jiān)局審核通過取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
那么在辦理三類醫(yī)療器械許可證的過程中，需要格外注意哪些問題呢？我們整理了一些咨詢比較多的問題，希望可以幫到準(zhǔn)備從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們：1、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專--業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。
企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專--業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專--業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專--業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。
注：相關(guān)專--業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專--業(yè)。
2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對場地有什么要求？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。
倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
冷庫面積60平米以上。
（這個在實(shí)際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實(shí)際情況調(diào)整）有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
新一冠病毒核酸檢測試劑3、對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專--業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專--業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專--業(yè)技術(shù)職稱。
(這個在實(shí)際辦理中也是有靈活空間的）4、辦理三類 醫(yī)療器械許可證的步驟有哪些？*階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。
注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。
故在申辦時應(yīng)格外小心，在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，三類醫(yī)療器械許可證因?yàn)槠洚a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性在辦理過程中監(jiān)管部門也是管理很嚴(yán)格的哦！深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間以及辦理費(fèi)用？費(fèi)用：這個證件可以自己去藥監(jiān)局辦理，如果找代辦公司一般價(jià)格是在1.5w左右，費(fèi)用會根據(jù)所做的產(chǎn)品不同而收費(fèi)不同。
主要區(qū)分就是是否有特殊類型的產(chǎn)品，如：助聽器，植入介入產(chǎn)品，冷藏冷凍產(chǎn)品（像新一冠的核酸檢測試劑就是現(xiàn)在比較熱門的需要冷藏的產(chǎn)品）辦理時間：辦理周期12個工作日證件辦好后，在深圳和廣州食藥監(jiān)是可以查詢到的。
按國家政策辦理三類醫(yī)療器械許可證，設(shè)計(jì)布局辦公室和倉庫，制作申報(bào)材料和現(xiàn)場驗(yàn)收資料還是有點(diǎn)點(diǎn)難度，以上整理的資料希望對您有用哦!
