歐盟MDR認證下證周期和申請程序

醫(yī)療器械唯一標識UDI，發(fā)碼機構GS1效率提升！

歐盟MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品將在今年5月26日開始實行UDI數(shù)據(jù)載體。

發(fā)碼機構是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實施中扮演不可忽視的角色。美國、歐盟等大部分國家和區(qū)域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構。

之前收到不少客戶反饋：申請GS1周期很長，但2023年GS1做出重大變化。

客戶完成GS1中國申請流程后，會出現(xiàn)如圖所示的一個對話框，顯示有“EAN碼”。

企業(yè)已不需要如往常那般等待2周時間，申請周期被大大縮短。

歐盟MDR過渡期延長，靴子遲遲未落地！

此前，本號已介紹歐盟為延長MDR過渡期所提出的若干修正提案。

該項提案此前已被歐盟委員會列為緊急提案，將原本8周的提案討論期縮減為1周，目前提案討論期已經(jīng)結束，各歐盟成員國已將意見反饋至歐盟委員會處，并定于將在2月13日-16日的歐盟委員會全體會議上投票表決此項提案。

對于歐盟委員會關于MDR過渡期延長的提案，有國家表示贊成，也有國家仍主張MDR/IVDR法規(guī)推行，因為其考慮到MDD證書延期對已獲得MDR證書制造商是不公平待遇。

截止目前，尚未出現(xiàn)折中方式，以平衡成員國政府和歐盟委員會之間的矛盾和需求。

因此，當前大部分主管當局都未能批準企業(yè)MDD證書延期的申請。

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