EC-REP歐盟授權代表怎么辦理

醫療器械歐盟CE正式進入了MDR時代，無論是NB機構的CE認證，還是普通一類產品做自我符合性申明，歐盟注冊，選定合規的歐代都是首要步驟。

那么什么樣的歐盟授權代表才是合格的呢？

歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。

（1）什么是歐盟授權代表

“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。

（2）歐盟授權代表的職責有哪些

授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。

協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：

》核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；

》保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；

》遵守第31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守第27和29條規定的注冊義務；

>響應主管機構的要求，采用相關成員國確定的歐盟語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

>向制造商轉達授權代表注冊地的成員國主管機構的所有要求，包括提供樣品等；

配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導致的風險；

>立即通知制造商來自醫護人員、患者和使用者與有關器械可疑事件的投訴和舉報；

.如制造商違反本法規義務，則終止授權書。

歐盟授權代表作為聯系制造商和歐盟監管當局及買家的紐帶，嚴格依據法律法規辦事是其存在的基礎和意義，在此之上為制造商提供便捷的服務是我們的追求。

選擇合規的歐代是辦理歐盟CE認證，歐盟注冊的第1步，亦是后續應對歐盟當局隨機檢查的關鍵所在。