醫療產品申請歐盟MDR CE認證如何做

近期無論是MDD換證MDR，還是新產品申請MDR 證書，咨詢公司認證機構接單迎來了小高峰。

自2021年5月26日以后，MDR就已經正式實施了，目前市場上除了少量通過MDR認證的產品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書，作為遺留設備在歐洲市場上流通，90%的AIMDD/MDD證書都將于2023-2024年到期，其中約有70%的AIMDD/MDD證書將在2024年5月26日前到期。

>>而當前MDR認證的情況不容樂觀，由公告機構收集并于2021年12月提交給主管部門的數據顯示，近37%的制造商申請因申請不完整而被拒絕，突顯出制造商總體上缺乏準備。

>>.2022年4月，75%的公告機構表示，超過50%的MDR提交申請被認為是不完整的，這更加強調了制造商提前提交MDR認證申請的重要性。

>>.指南中指出，在證書到期前幾個月向公告機構提交申請的制造商可能無法及時完成相應文件的評審、完成MDR認證；而無法完成MDR認證的醫療器械絕大部分將無法在歐盟市場繼續銷售。

指南中明確建議，醫療器械制造商應在MDD/AIMDD證書有效期至少提前一年向公告機構遞交MDR認證申請，以便盡早拿到MDR證書。

zui后指南中強調，為了確保各類醫療器械能夠繼續投入市場并避免歐盟市場上醫療設備短缺，所有制造商都有義務調整其管理體系使其符合MDR法規要求，在過渡期結束前向公告機構提交完整的、符合要求的MDR認證申請，并確保產品通過MDR認證。

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