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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-08 04:11 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:11 |
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近期無論是MDD換證MDR，還是新產(chǎn)品申請MDR 證書，咨詢公司認證機構(gòu)接單迎來了小高峰。
自2021年5月26日以后，MDR就已經(jīng)正式實施了，目前市場上除了少量通過MDR認證的產(chǎn)品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書，作為遺留設(shè)備在歐洲市場上流通，然而90%的AIMDD/MDD證書都將于2023-2024年到期，其中約有70%的AIMDD/MDD證書將在2024年5月26日前到期。
>>而當前MDR認證的情況不容樂觀，由公告機構(gòu)收集并于2021年12月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示，近37%的制造商申請因申請不完整而被拒絕，突顯出制造商總體上缺乏準備。
>>.2022年4月，75%的公告機構(gòu)表示，超過50%的MDR提交申請被認為是不完整的，因此這更加強調(diào)了制造商提前提交MDR認證申請的重要性。
>>.指南中指出，在證書到期前幾個月向公告機構(gòu)提交申請的制造商可能無法及時完成相應(yīng)文件的評審、完成MDR認證；而無法完成MDR認證的醫(yī)療器械絕大部分將無法在歐盟市場繼續(xù)銷售。
指南中明確建議，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在MDD/AIMDD證書有效期至少提前一年向公告機構(gòu)遞交MDR認證申請，以便盡早拿到MDR證書。
zui后指南中強調(diào)，為了確保各類醫(yī)療器械能夠繼續(xù)投入市場并避免歐盟市場上醫(yī)療設(shè)備短缺，所有制造商都有義務(wù)調(diào)整其管理體系使其符合MDR法規(guī)要求，在過渡期結(jié)束前向公告機構(gòu)提交完整的、符合要求的MDR認證申請，并確保產(chǎn)品通過MDR認證。
我們的高風險產(chǎn)品CE MDR輔導成功經(jīng)驗產(chǎn)品涉及：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，一次性高速氣渦輪手機，一次性低速氣渦輪手機，一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器，一次性切割吻合器及切割組件；一次性雙手柄自動線形吻合器及組件，冷熱交換水箱，滅菌急救繃帶，滅菌口罩，滅菌醫(yī)用防護服，手術(shù)衣，一次性使用螺旋負壓引流管路、一次性使用負壓引流管路，超聲切割止血刀系統(tǒng)，①滅菌壓舌板②滅菌棉簽，①空氣波治療儀②防褥瘡床墊，surgical set（含輸液器等配件，IIa）、surgical gown，surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing，滅菌采樣拭子。