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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-06 04:11 |
最后更新: | 2023-12-06 04:11 |
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歐盟CE標志(Conformité Européenne)與MDR(醫療器械規則)和IVDR(體外診斷器材規則)注冊之間存在密切關系,但它們是不同的概念和過程。
以下是它們之間的關系:
CE標志是合規性標志:CE標志是一種合規性標志,用于表示產品符合歐洲經濟區內的相關法規和標準要求。在醫療器械領域,CE標志表示醫療器械符合歐洲的法規,可以在歐洲市場上銷售和使用。
CE標志是歐洲市場準入的前提:在歐洲市場上銷售醫療器械,通常需要獲得CE標志。這意味著產品已經通過了相應的合規性評估程序,以確保其符合MDR或IVDR的要求。
MDR和IVDR規定了CE標志的要求:MDR和IVDR規定了醫療器械和體外診斷器材制造商必須遵守的合規性要求,包括技術文件的準備、性能評估、風險管理等方面。這些要求有助于確保產品符合CE標志的要求。
CE標志的獲得需要經過合規性評估:為獲得CE標志,制造商需要進行合規性評估,這可能包括內部審核、第三方評估或通知機構的評估,具體取決于產品的風險等級。評估的目的是確認產品滿足MDR或IVDR的要求。
MDR/IVDR注冊與CE標志不同:CE標志表示產品符合歐洲法規的要求,但MDR和IVDR注冊是一種更深入的過程,涉及將產品列入歐洲市場的正式程序。注冊涉及到更多的技術文件、臨床數據、審核等步驟,是CE標志之前的一步。
來說,CE標志是歐洲市場準入的前提,它表示產品符合歐洲的法規和標準。MDR和IVDR則規定了如何確保產品符合這些法規的要求,包括注冊程序和技術文件準備等。制造商需要考慮CE標志和MDR/IVDR注冊,以確保他們的產品在歐洲市場上合法銷售。