單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-08 04:10 |
最后更新: | 2023-12-08 04:10 |
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從2021年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書,目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng),而I類的醫(yī)療器械,在5月26號(hào)之前完成MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。
我們來(lái)了解下在MDR法規(guī)下如何合規(guī)完成CE.
1)普通I類醫(yī)療器械:輪椅,拐杖,助行器,夾板,繃帶,座便器,洗澡椅,病床,醫(yī)用移位機(jī),醫(yī)用輸液架,內(nèi)窺鏡刷子,拭子,口墊,成人紙尿褲,護(hù)理墊,光學(xué)眼鏡,老花眼鏡,造口袋等產(chǎn)品都屬于歐盟普通一類產(chǎn)品,完成MDR CE的合規(guī)路徑如下:
a)MDR 歐盟授權(quán)代表
b)產(chǎn)品檢測(cè)(歐標(biāo)性能測(cè)試)
c)編寫TCF技術(shù)文件
d)在歐盟代表所在國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)(荷蘭CIBG注冊(cè),德國(guó)DIMDI注冊(cè),西班牙衛(wèi)生部注冊(cè))
e)出具DOC聲明
2)I*,IIa,IIb,以及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE合規(guī)方式:
1) 歐盟授權(quán)代表
2) 產(chǎn)品檢測(cè)
3) 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系
4) 公告機(jī)構(gòu)安排審核
5) 審核通過(guò)發(fā)證
像全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀,一次性高速氣渦輪手機(jī),一次性低速氣渦輪手機(jī),一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器,一次性切割吻合器及切割組件;一次性雙手柄自動(dòng)線形吻合器及組件,冷熱交換水箱,滅菌急救繃帶,滅菌口罩,滅菌醫(yī)用防護(hù)服,手術(shù)衣,一次性使用螺旋負(fù)壓引流管路、一次性使用負(fù)壓引流管路,超聲切割止血刀系統(tǒng),①滅菌壓舌板②滅菌棉簽,①空氣波治療儀②防褥瘡床墊,surgical set(含輸液器等配件,IIa)、surgical gown,surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing,滅菌采樣拭子,滅菌醫(yī)用防護(hù)服,滅菌手術(shù)衣,滅菌手套等都是屬于公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品。