歐盟荷蘭德國西班牙CE認證歐代如何選擇

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫療器械，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。

我們來了解下在MDR法規下如何合規完成CE.

1)普通I類醫療器械：輪椅，拐杖，助行器，夾板，繃帶，座便器，洗澡椅，病床，醫用移位機，醫用輸液架，內窺鏡刷子，拭子，口墊，成人紙尿褲，護理墊，光學眼鏡，老花眼鏡，造口袋等產品都屬于歐盟普通一類產品，完成MDR CE的合規路徑如下：

a）MDR 歐盟授權代表

b）產品檢測(歐標性能測試）

c）編寫TCF技術文件

d）在歐盟代表所在國申請產品注冊（荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛生部注冊）

e）出具DOC聲明

2）I*，IIa，IIb，以及III類高風險產品CE合規方式：

1） 歐盟授權代表

2） 產品檢測

3） 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構安排審核

5） 審核通過發證

像全數字彩色多普勒超聲診斷儀，一次性高速氣渦輪手機，一次性低速氣渦輪手機，一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器，一次性切割吻合器及切割組件；一次性雙手柄自動線形吻合器及組件，冷熱交換水箱，滅菌急救繃帶，滅菌口罩，滅菌醫用防護服，手術衣，一次性使用螺旋負壓引流管路、一次性使用負壓引流管路，超聲切割止血刀系統，①滅菌壓舌板②滅菌棉簽，①空氣波治療儀②防褥瘡床墊，surgical set（含輸液器等配件，IIa）、surgical gown，surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing，滅菌采樣拭子，滅菌醫用防護服，滅菌手術衣，滅菌手套等都是屬于公告機構發證的產品。