歐盟MDR認證辦理需要什么資料

歐盟MDR 2017/745第22條列出了關于“系統(tǒng)和程序包”的要求。

本期將從實踐角度，講解有關“系統(tǒng)和程序包管理”的要求及其實施。

概 念

程序包 → 用于特定醫(yī)療目的，包裝在一起并投放市場的產品組合。

系 統(tǒng) → 包裝在一起或未包裝在一起的產品組合，相互連接或組合，以實現(xiàn)特定的醫(yī)療目的。

程序包生產商 → 將程序包投放市場的自然人或法人(根據MDR)。

需注意 → 根據MDCG 2018-03，程序包生產商被定義為經濟運營商。

系統(tǒng)和程序包的管理要求

帶有CE標志的醫(yī)療器械可通過“與器械或其他產品的預期用途相兼容的方式，并在制造商規(guī)定的使用范圍內”組合，以便作為系統(tǒng)包裝投放市場。

為此，采取上述行動的自然人或法人應起草聲明并宣布以下內容:

·設備之間的兼容性已經通過驗證；

·適用于用戶的信息已包含在包裝中；

·針對特定的器械組合已實施內部監(jiān)控、驗證、確認活動。

可組合在一起的設備類型有：

·其他帶有CE標志的裝置；

·符合EU IVDR 2017/746的帶有CE標志的體外診斷醫(yī)療器械；

·適用于同一法律的其他產品，甚至非醫(yī)療器械。

然而，只有在醫(yī)療程序中使用上述產品，或在系統(tǒng)\程序包中產品合理存在的情況下，才可能發(fā)生上述情況。

符合性評估

對系統(tǒng)或程序包進行滅菌的自然人或法人，應根據附件IX(基于質量管理體系和技術文件的符合性評估)或附件XI part A(生產)進行認證。

公告機構參與符合性評估的流程，應限于：確保無菌和直至無菌包裝被打開或損壞之間的相關流程。

此外，滅菌方應起草聲明：滅菌過程已按照制造商的說明進行。

系統(tǒng)或程序包被視為獨立設備，并按照歐盟MDR第52條進行標準符合性評估的情況有:

·系統(tǒng)或程序包包含無CE標志的設備；

·未按照制造商的說明進行滅菌；

·所選設備被組合后，與初預期目的不一致。

系統(tǒng)和程序包的注冊和UDI要求

制造商應申請注冊為系統(tǒng)或程序包生產商，并獲得SRN。

而且，UDI注冊應完全適用于系統(tǒng)和程序包。

具體而言，基本UDI-DI應識別具有相同組件組和相同預期用途的系統(tǒng)或程序包，無需考慮原始組件制造商。