歐盟醫(yī)療器械歐代怎么申請

事關MDR\IVDR授權代表的MDCG 2022-16指南于近期發(fā)布。對該指南，久順讀到更多的是：關于“什么”，而不是關于“如何”。

該指南以典型的MDCG方式，向大眾重復了諸多法規(guī)條款，但未給出關于法規(guī)條款如何落地的實際指導意見，許多歐代公司也發(fā)布了指南解讀，但都顯得“寡淡無味”。

01.指南核心思想

該指南旨在加強主管當局(CA)對歐盟授權代表所起到的市場監(jiān)督作用，并旨在向歐盟授權代表傳達信息：必須重新修訂規(guī)則、提高自身水平，因為歐盟授權代表在整個器械新法規(guī)合規(guī)計劃中扮演著重要角色。

02.歐盟授權代表的驗證

制造商與歐盟授權代表的書面授權必須根據(jù)新法規(guī)（MDR/IVDR）指導意見而達成一致。

在任何情況下，該協(xié)議都應符合第11（3）條MDR/IVDR的低要求。

關于進口商應如何驗證指定的歐盟授權代表，指南提供了一些驗證方法，例如：進口商可聯(lián)系制造商或歐代，以確認是否有歐代協(xié)議、標簽信息的檢查或在Eudamed數(shù)據(jù)庫中檢查。

該指南未明確界定進口商檢查的范圍；

標簽信息檢查或在Eudamed數(shù)據(jù)庫檢查，均存在局限性，因為標簽可能未反映實際情況。

03.歐盟授權代表的義務

3.1 合格性評估程序

該指南第5頁針對歐盟授權代表的義務進行了描述。例如：歐盟授權代表應積極檢查授權范圍內(nèi)的合格性評估程序是否適用于相關器械。

該義務與第10條MDR/IVDR合規(guī)性直接相關，這是歐盟授權代表盡職調(diào)查重要組成部分。

3.2 須提供的文件

該指南還規(guī)定了歐盟授權代表必須能夠提供的文件，以滿足第11(3)(d)條MDR/IVDR的要求。該指南第6頁提到：“歐盟授權代表向主管當局提供（CE產(chǎn)品和申請人）的所有信息和證明器械一致性所需的文件?！?/p>

可惜的是，這份指南文件所有提供的清單并不詳細，無實際幫助。

3.3 制造商文件的可用

該指南對制造商文件的含義描述為“可用”（第10（8）條后一段MDR和IVDR），文件可由歐盟授權代表在需要時提供給主管當局。此處表達的重點是：制造商具有提供文件的法律義務。

“可用”意味著制造商必須向授權代表提供新版本必要文件，包括：修訂版或補充版，涵蓋了硬件拷貝和電子版等形式，可性地通過共享或其他方式如電子或物理存儲等形式得以存在。

授權終止或器械從市場移除的情況下，歐盟授權代表仍然可以選擇復制文件的終版本，否則自行操作會需要耗費更多時間才能獲得文件(見MDR/IVDR附件IX第7和8節(jié))。

3.4 合規(guī)負責人義務

該指南未明確歐盟授權（EU AR）的合規(guī)負責人（PRRC）義務，須等待MDCG關于合規(guī)負責人（PRRC）指導意見的修訂。

04.歐盟授權代表的責任

根據(jù)MDR和IVDR第11條第（5）款引入的歐盟授權代表連帶產(chǎn)品責任，仍然存有疑問，該指南并未對此問題有實際指導，其只是試圖闡明歐盟立法者對該條款的意圖。

05.歐代協(xié)議終止的情形

該指南文件提到：“若制造商自身存在的問題可導致歐代協(xié)議終止，例如：制造商未能解決或拒絕解決已發(fā)現(xiàn)的不符合項，或未對授權代表作出響應或授權代表無法追蹤，建議授權代表將制造商不符合項的程度告知主管當局，并在合適情況下告知公告機構。”（MDCG 2022-16，第8頁）