歐盟醫(yī)療器械歐代怎么申請(qǐng)

事關(guān)MDR\IVDR授權(quán)代表的MDCG 2022-16指南于近期發(fā)布。對(duì)該指南，久順讀到更多的是：關(guān)于“什么”，而不是關(guān)于“如何”。

該指南以典型的MDCG方式，向大眾重復(fù)了諸多法規(guī)條款，但未給出關(guān)于法規(guī)條款如何落地的實(shí)際指導(dǎo)意見，許多歐代公司也發(fā)布了指南解讀，但都顯得“寡淡無味”。

01.指南核心思想

總體而言，該指南旨在加強(qiáng)主管當(dāng)局(CA)對(duì)歐盟授權(quán)代表所起到的市場(chǎng)監(jiān)督作用，并旨在向歐盟授權(quán)代表傳達(dá)信息：必須重新修訂規(guī)則、提高自身水平，因?yàn)闅W盟授權(quán)代表在整個(gè)器械新法規(guī)合規(guī)計(jì)劃中扮演著重要角色。

02.歐盟授權(quán)代表的驗(yàn)證

制造商與歐盟授權(quán)代表的書面授權(quán)必須根據(jù)新法規(guī)（MDR/IVDR）指導(dǎo)意見而達(dá)成一致。

在任何情況下，該協(xié)議都應(yīng)符合第11（3）條MDR/IVDR的低要求。

關(guān)于進(jìn)口商應(yīng)如何驗(yàn)證指定的歐盟授權(quán)代表，指南提供了一些驗(yàn)證方法，例如：進(jìn)口商可聯(lián)系制造商或歐代，以確認(rèn)是否有歐代協(xié)議、標(biāo)簽信息的檢查或在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中檢查。

其次，該指南未明確界定進(jìn)口商檢查的范圍；

標(biāo)簽信息檢查或在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)檢查，均存在局限性，因?yàn)闃?biāo)簽可能未反映實(shí)際情況。

03.歐盟授權(quán)代表的義務(wù)

3.1 合格性評(píng)估程序

該指南第5頁(yè)針對(duì)歐盟授權(quán)代表的義務(wù)進(jìn)行了描述。例如：歐盟授權(quán)代表應(yīng)積極檢查授權(quán)范圍內(nèi)的合格性評(píng)估程序是否適用于相關(guān)器械。

該義務(wù)與第10條MDR/IVDR合規(guī)性直接相關(guān)，因此這是歐盟授權(quán)代表盡職調(diào)查重要組成部分。

3.2 須提供的文件

該指南還進(jìn)一步規(guī)定了歐盟授權(quán)代表必須能夠提供的文件，以滿足第11(3)(d)條MDR/IVDR的要求。該指南第6頁(yè)提到：“歐盟授權(quán)代表向主管當(dāng)局提供（CE產(chǎn)品和申請(qǐng)人）的所有信息和證明器械一致性所需的文件?！?/p>

可惜的是，這份指南文件所有提供的清單并不詳細(xì)，無實(shí)際幫助。

3.3 制造商文件的可用

該指南對(duì)制造商文件的含義描述為“可用”（第10（8）條后一段MDR和IVDR），文件可由歐盟授權(quán)代表在需要時(shí)提供給主管當(dāng)局。此處表達(dá)的重點(diǎn)是：制造商具有提供文件的法律義務(wù)。

“可用”意味著制造商必須向授權(quán)代表提供新版本必要文件，包括：修訂版或補(bǔ)充版，涵蓋了硬件拷貝和電子版等形式，可性地通過共享或其他方式如電子或物理存儲(chǔ)等形式得以存在。

授權(quán)終止或器械從市場(chǎng)移除的情況下，歐盟授權(quán)代表仍然可以選擇復(fù)制文件的終版本，否則自行操作會(huì)需要耗費(fèi)更多時(shí)間才能獲得文件(見MDR/IVDR附件IX第7和8節(jié))。

3.4 合規(guī)負(fù)責(zé)人義務(wù)

該指南未明確歐盟授權(quán)（EU AR）的合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）義務(wù)，須等待MDCG關(guān)于合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）指導(dǎo)意見的修訂。

04.歐盟授權(quán)代表的責(zé)任

根據(jù)MDR和IVDR第11條第（5）款引入的歐盟授權(quán)代表連帶產(chǎn)品責(zé)任，仍然存有疑問，該指南并未對(duì)此問題有實(shí)際指導(dǎo)，其只是試圖闡明歐盟立法者對(duì)該條款的意圖。

05.歐代協(xié)議終止的情形

該指南文件提到：“若制造商自身存在的問題可導(dǎo)致歐代協(xié)議終止，例如：制造商未能解決或拒絕解決已發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，或未對(duì)授權(quán)代表作出響應(yīng)或授權(quán)代表無法追蹤，建議授權(quán)代表將制造商不符合項(xiàng)的程度告知主管當(dāng)局，并在合適情況下告知公告機(jī)構(gòu)?！保∕DCG 2022-16，第8頁(yè)）