• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫(yī)療器械瑞士代表CH-RER是什么

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-08 04:10
        最后更新: 2023-12-08 04:10
        瀏覽次數(shù): 190
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        關(guān)于瑞士醫(yī)療器械注冊的瑞士代表 ,CH-REP這些問題,我們整理了要點(diǎn)總結(jié):

        Q1:中國制造商出口醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士,需要滿足什么條件?

        A1:瑞士對于醫(yī)療器械的管理規(guī)定和歐盟基本相同。依據(jù)器械分類不同采取自我宣告和合格

        圖片_20221214111817.

        評定兩種模式,其中合格評定認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)的證書或者瑞士認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評定證書。

        對于自我宣告類產(chǎn)品:

        1) 編制技術(shù)文件和 DOC;

        2) 指定瑞士代表,并將 1)和 2)文件提交瑞代;

        3) 標(biāo)簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息;

        4) 產(chǎn)品出口以及上市后管理;

        對于合格評定(非自我宣告類)產(chǎn)品:

        1) 編制技術(shù)文件和 DOC;

        2)提供 MDR/IVDR 的 CE 證書或者瑞士認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評定證書;

        3) 指定瑞士代表,并將 1)和 2)文件提交瑞代;

        4) 標(biāo)簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息;

        5) 產(chǎn)品出口以及上市后管理。

        圖片_20220518143536.

        Q2:中國制造商出口醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士,是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊?

        A2:不需要。對于非一類的醫(yī)療器械,瑞士都沒有規(guī)定器械注冊的義務(wù);對于一類醫(yī)療器械,

        瑞士要求當(dāng)?shù)刂圃焐踢M(jìn)行注冊;而對于非瑞士境內(nèi)的制造商,或者瑞士的授權(quán)代表都沒有器

        械注冊的義務(wù)。

        Q3:中國制造商出口體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品到瑞士,是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊?

        A3:不需要。對于所有的體外診斷醫(yī)療器械,瑞士要求當(dāng)?shù)刂圃焐踢M(jìn)行注冊;而對于非瑞士

        境內(nèi)的制造商,或者瑞士的授權(quán)代表都沒有器械注冊的義務(wù)。

        Q4:現(xiàn)有 CE 證書的產(chǎn)品可以繼續(xù)在瑞士市場銷售嗎?

        A4:要求等同于歐盟的遺留器械的規(guī)定。

        Q5:按照原指令可以自我宣告,但是新法規(guī)需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械規(guī)定如何?

        A5:要求等同于歐盟的規(guī)定。

        Q6:瑞士代表是否需要注冊 CHRN?什么時間需要注冊 CHRN?

        A6:瑞士代表需要注冊 CHRN。注冊應(yīng)在其代表的廠家出口 MDR 和/或 IVDR 產(chǎn)品到瑞

        士的三個月之內(nèi)完成。對于遺留器械,如果是新法規(guī)生效后出口,也應(yīng)在出口后的

        三個月內(nèi)完成 CHRN 注冊;如果是新法規(guī)之前已經(jīng)出口,則無此要求。

        圖片_20231027161901

        Q7:指定瑞士代表的時間要求?

        A7:時間如下:

        1)如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表。

        2)如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi),同時又未指定歐盟授權(quán)代表。

        Q8:醫(yī)療器械產(chǎn)品出口瑞士,應(yīng)在什么時候應(yīng),在哪里上加瑞代信息?

        A8:時間參照 A7 規(guī)定的截止時間開始,就應(yīng)在相關(guān)文件和標(biāo)簽上加瑞代標(biāo)識。

        器械伴隨文件:合格證、發(fā)貨單,報關(guān)單,包裝標(biāo)貼紙或說明書。

        Q9:具備 MDR/IVDR 公告機(jī)構(gòu)證書的制造商,出口瑞士需要注意什么?

        A9:因為瑞士接受歐盟公告機(jī)構(gòu)出具的 MDR/IVDR 證書,因此合格評定程序不需要額外實(shí)

        施。此時,制造商需要完成如下步驟:

        ? 指定瑞士代表;

        ? 出具符合瑞士法規(guī)的 DoC;

        ? 準(zhǔn)備符合瑞士法規(guī)的標(biāo)簽和說明書;

        ? 建立瑞士市場的 PMS 管理程序。

        圖片_20231114155002

        Q10:目前瑞士法規(guī)對于器械注冊的要求是怎樣的?

        A10:目前瑞士法規(guī)對于醫(yī)療器械和體外診斷器械的注冊要求如下:

        1) 下列醫(yī)療器械產(chǎn)品需要完成注冊:

        ? 定制設(shè)備需要注冊,注冊義務(wù)適用于瑞士當(dāng)?shù)氐闹圃焐?、授?quán)代表、進(jìn)口商或分銷商;

        ? 重新包裝或重新貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械需要注冊,注冊義務(wù)適用于瑞士進(jìn)口商和分銷商;

        ? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制造和使用的醫(yī)療器械需要注冊,注冊義務(wù)適用于瑞士的相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu);

        ? MDR 法規(guī)下 I 類醫(yī)療器械(I、Is、Im、Ir、Ims)或者 MDR 屬于 Ir、IIa、IIb 或 III 類

        而 MDD 屬于 I 類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行注冊。 注冊義務(wù)僅適用于位于瑞士的制造商;

        ? 器械系統(tǒng)或程序包需要注冊,注冊義務(wù)適用于瑞士當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)組裝系統(tǒng)或程序包的組織。

        2) 下列體外診斷器械需要完成注冊:

        ? 按照 IVDR 法規(guī)投放市場的 A/B/C/D 類體外診斷器械,應(yīng)由瑞士制造商進(jìn)行注冊;

        ? 對于重新包裝或重新貼標(biāo)簽的體外診斷器械,應(yīng)由責(zé)任人(瑞士進(jìn)口商和分銷商)注冊;

        ? 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造和使用的 IVD 必須由相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成注冊。

        瑞代有注冊義務(wù)的只有非瑞士制造商生產(chǎn)的 MDR 法規(guī)下的定制設(shè)備。

        Q11:瑞士對于 UDI 的要求是怎么樣的?

        A11:瑞士對于 UDI 的編制規(guī)定和歐洲無異,由 DI+PI 組成。如果已經(jīng)編制歐盟的 UDI,產(chǎn)品不變的情況下瑞士不需要單獨(dú)編制。

        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>