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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-08 04:10 |
最后更新: | 2023-12-08 04:10 |
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美國FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼UDI是什么?
美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)法規(guī),它是醫(yī)療器械在整個生命周期的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份證。
美國UDI法規(guī)適用于所有在美國銷售的醫(yī)療器械。不論美國國內(nèi)還是國外的醫(yī)療器械制造商,只要醫(yī)療器械在美國銷售,都需要滿足該法規(guī)。
根據(jù)美國FDA法規(guī)要求,在2022年9月24日以后出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品,外包裝的標(biāo)簽若不符合UDI條碼標(biāo)識系統(tǒng)的新標(biāo)準(zhǔn)將不能在美國正常銷售。
為了協(xié)助企業(yè)遵循FDA的UDI要求,沙格整理了UDI合規(guī)步驟,供廣大有意出口的醫(yī)療器械制造商參考。
01項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建
制造商企業(yè)指定固定的人員進(jìn)行日常維護(hù)更新 UDI 以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫(GUDID Database)。
02獲得一個鄧白氏碼
鄧白氏碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識,它源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng),相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼。如客戶(制造商、進(jìn)口商)未申請鄧白氏碼,則需要通過代理商進(jìn)行申請。鄧白氏碼是一個企業(yè)一碼。
03確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量
無論是豁免510K還是510K的產(chǎn)品,出口FDA都需要建立UDI。每個類別的醫(yī)療器械以及每個版本(針對軟件)或者每個種類的每個規(guī)格都需要一個單獨(dú)的UDI。對于每種類型的醫(yī)療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小,也需要一個不同的UDI。
04為醫(yī)療器械獲得GMDN代碼
器械所有人必須為提交給GUDID的每個醫(yī)療器械確定一個全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)術(shù)語代碼。謹(jǐn)慎的做法是在合規(guī)日期之前為醫(yī)療器械申請好GMDN代碼,因?yàn)樯暾堉芷诳赡軙荛L。
05創(chuàng)建UDI-DI碼
每一個UDI必須要包含一個器械識別碼(DI)。UDI的DI部分必須由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。目前有三家認(rèn)可簽發(fā)機(jī)構(gòu)可供選擇:GS1、HIBCC,ICCBBA。GS1是三家機(jī)構(gòu)中唯一在中國能找到組織的,且適用于中國、歐盟,我們優(yōu)先推薦客戶申請GS1。
06申請GUDID賬戶
申請GUDID的賬號,一般一個月內(nèi)可以完成。
申請要求:
配合美代或者外部公司進(jìn)行申請表填寫;
提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國的證書pdf版本(中英文雙語版);
提供一個含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact)郵箱;
申請過程無需向FDA支付任何費(fèi)用,但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶處于活躍狀態(tài),F(xiàn)DA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行了賬戶年度注冊。
07在GUDID數(shù)據(jù)庫中
錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了在標(biāo)簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息,企業(yè)商需要安排標(biāo)簽管理人員把UDI記錄以及對應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫。
需要錄入的信息如下(注意針對 UDI 編碼部分只需錄入產(chǎn)品的 DI):
把收集到的字段信息提交到GUDID數(shù)據(jù)庫,如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息,可能會造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異,必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
數(shù)據(jù)庫一周更新一次(每周二更新),公眾可以查詢到UDI數(shù)據(jù)以后,產(chǎn)品才能進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識,進(jìn)行銷售。
08選擇一個PI
除I類醫(yī)療器械外,所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)。持有人可選擇下列一項(xiàng)或多項(xiàng)來構(gòu)成UDI的PI部分:
批次或批號;序列號;有效期;生產(chǎn)日期;按醫(yī)療器械級別監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/P)的獨(dú)特識別碼。
09UDI系統(tǒng)建立后的維護(hù)
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后,并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),維護(hù)自身的質(zhì)量體系,在需要時進(jìn)行更新,還必須持續(xù)更新GUDID包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證確認(rèn)。
所有UDI的記錄,要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。需要在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系里按照FDA QSR820要求,更新包裝和標(biāo)簽包裝程序文件,物品編碼工作指引,條碼驗(yàn)證測試規(guī)范;修改產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì),UDI 申請以及發(fā)放,張貼,DHR記錄保留,成品倉庫入庫管理等相關(guān)流程。生產(chǎn)設(shè)施方面,廠商需要采購打碼硬件和軟件工具。
結(jié)語
UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備,不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。