| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-08 04:11 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:11 |
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隨著瑞士與歐盟雙邊協(xié)議的談崩，瑞士對醫(yī)療器械提出了單獨的要求，需要完成瑞士代表以及瑞士注冊。醫(yī)療器械進入瑞士市場有不同于歐盟的要求。我們?yōu)榇蠹伊谐隽司唧w表現(xiàn)的幾個方面。
PART1
針對醫(yī)療器械
1） 可以通過自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，準(zhǔn)備技術(shù)文件和DoC，同時對標(biāo)簽和說明書進行修訂以滿足瑞士法規(guī)要求。
2） 對需要公告機構(gòu)參與評定的器械，首先需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構(gòu)或者瑞士當(dāng)?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。
PART2
針對體外診斷器械
1） 通過自我宣告符合MedDO要求的，暫時不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權(quán)代表繼續(xù)出口；