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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-06 04:11 |
| 最后更新： | 2023-12-06 04:11 |
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2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，并于2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起， IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD），引入了更加嚴(yán)格的法規(guī)，特別是對(duì)于體外診斷器械的監(jiān)管和注冊(cè)。
以下是一般的歐盟IVDR注冊(cè)流程：
確定產(chǎn)品類別： 首先，您需要明確確定您的體外診斷器械的產(chǎn)品類別，并查找適用的IVDR法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。IVDR將體外診斷器械分為不同的類別，根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)和用途的不同進(jìn)行分類。
技術(shù)文件準(zhǔn)備： 制造商需要?jiǎng)?chuàng)建和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，其中包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息、性能評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件、臨床性能數(shù)據(jù)等。這些文件將在注冊(cè)過(guò)程中使用。
選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 制造商需要選擇一家認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常由歐盟成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)審查技術(shù)文件并進(jìn)行必要的測(cè)試和審核。
性能評(píng)估： 制造商需要進(jìn)行體外診斷器械的性能評(píng)估，以確保其符合IVDR的性能要求。這可能涉及臨床性能評(píng)估、分析驗(yàn)證、技術(shù)文件審查等。
臨床評(píng)估（如果適用）： 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷器械，可能需要進(jìn)行臨床評(píng)估，以證明其臨床有效性和安全性。這可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或分析現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)。
注冊(cè)申請(qǐng)： 一旦性能評(píng)估和臨床評(píng)估（如果適用）完成，制造商可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交IVDR注冊(cè)申請(qǐng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審查技術(shù)文件和測(cè)試結(jié)果，以確保產(chǎn)品符合IVDR的要求。
CE標(biāo)志： 一旦產(chǎn)品獲得注冊(cè)，制造商可以在產(chǎn)品上附加CE標(biāo)志，表示產(chǎn)品已經(jīng)獲得了IVDR注冊(cè)，可以在歐盟市場(chǎng)上銷售。
監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)： 一旦產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售，監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，以確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。
需要注意的是，IVDR注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域，制造商需要仔細(xì)了解和遵守IVDR法規(guī)，以確保順利完成注冊(cè)并在歐盟市場(chǎng)上合法銷售體外診斷器械。如果制造商有疑問(wèn)或需要幫助，通常建議尋求的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或法律顧問(wèn)的協(xié)助。此外，根據(jù)歐洲聯(lián)盟的法規(guī)，制造商還需要遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，包括臨床數(shù)據(jù)的報(bào)告和審批，以及市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的義務(wù)。