歐洲醫(yī)療器械臨床試驗報告代辦服務

2022年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規(guī)536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規(guī)范歐盟和歐洲經濟區(qū)（EEA）的臨床試驗格局。

為了能提高透明度和確?；颊甙踩碌腅U-CTR將臨床試驗的提交、評估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟生效，下面我們將重點介紹這些指導方針如何決定臨床試驗進行，以及生命科學企業(yè)因此對未來的期待。

歐盟CTR的背景

自從2001年引入并于2004年全面實施以來，EU-CTD一直是歐盟所有臨床試驗的規(guī)范原則。與取代它的EU-CTR不同，之前的法案在立法上是比較分散的，申請、提交和批準流程要交給歐盟成員國?，F(xiàn)在，經過歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會的批準和歐盟委員有關部門I（EC）的獨立審計，新的ED-CTR已經全面生效，并計劃在2025年1月之前監(jiān)管歐盟和歐洲經濟區(qū)的所有臨床試驗和CTA。

數(shù)字化臨床試驗監(jiān)管

新成立的EU-CTR為歐盟和歐洲經濟區(qū)的臨床試驗監(jiān)管引入了急需的改革，其主要目標是通過引入新的中央數(shù)字門戶和數(shù)據庫來協(xié)調整個監(jiān)管流程。臨床試驗信息系統(tǒng)（CTIS）的建立是對歐洲監(jiān)管體系的一次決定性操作變革。CTIS允許通過單一在線提交平臺提交通用申請，消除特定國家的申請要求、將相關成員國（MSC）和相關申辦方之間的所有溝通簡化為單一渠道，申辦方可以在這里提交任何與試驗相關的通知、更新的結果、報告等。

安全和透明度

隨著EU-CTR和CTIS的建立，EMA監(jiān)管機構進一步致力于提高臨床試驗數(shù)據的透明度，并為參與試驗的患者提供盡可能高的安全標準。為了實現(xiàn)這一目標，EU-CTR增加了一些功能，以確保CTIS數(shù)據庫中的所有信息都可以公開訪問，當然屬于受保護范圍的個人隱私除外。

為了維護安全標準并簡化臨床試驗中的安全性報告，EU-CTR更新了安全性報告的定義和要求，并通過名為EudraVigilance（EVDBMS）的數(shù)據庫，用于報告和評估在歐洲進行臨床試驗的藥物的不良反應。

對正在進行的臨床試驗和CTA的影響

由于到2025年1月31日，歐盟和歐洲經濟區(qū)所有符合條件的臨床試驗都將在歐盟CTR的監(jiān)督下進行，因此已為正在進行的臨床試驗和CTA確定了一個過渡期。在目前正在進行的臨床試驗中，申辦方被分配了36個月的時間，以符合EU-CTR標準。

歐盟CTR的準備工作

隨著歐洲臨床試驗監(jiān)管事務即將發(fā)生變化，申辦方和合同研究組織（CRO）在這一過渡期內會對時間安排和管理進行調整。由于新流程需要更快的時間來準備所提交的文件，因此需要的公司幫你解決，微珂咨詢提供的歐盟臨床實驗服務（MDR臨床服務/IVDR臨床服務）歡迎來電咨詢。