歐盟CE認證醫(yī)療器械MDR技術文件要求

技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術資料和證明，以提供給公告機構評審、主管機關查閱，甚至視情況需要提供給客戶?？傮w而言，各公告機構對"技術文檔"的要求大同小異，歐盟2017/745法規(guī)對醫(yī)療器械“技術文檔”的常規(guī)要求包含：企業(yè)介紹、歐盟授權代表名稱、歐盟授權代表聯(lián)系方式、符合性聲明草稿（或稱自我保證聲明草稿，若該器械同其它設備組合使用，則應具備符合組合使用基本要求的證明材料），以下分類解讀技術文檔的主要內(nèi)容。

01器械說明與性能指標

1.1 器械說明與性能指標

a 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明，包括：預期目的、預期患者人群、預期使用者；

b 附錄VI第C部分所述制造商對所討論器械歸結的basic UDI-DI，該器械標識基于UDI系統(tǒng),或借助器械代碼、目錄編號,或其它可追溯的明確參考號以明確標識；

c 待診斷、治療和/或監(jiān)測的預期患者人群、醫(yī)學癥狀及其它需考慮的因素，例如：患者選擇標準、適應癥、禁忌癥、警戒；

d 器械操作原理及其開展科學證明的操作模式(如有必要)；

e 可被認定為醫(yī)療器械的理由；

f 醫(yī)療器械的風險等級、按照附錄VIII應用分類規(guī)則的理由；

g 關于創(chuàng)新的說明；

h 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明；

i 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表；

j 關鍵功能元器件的一般性說明，例如：部件/組件(含軟件，如適用)，形成、組成、功能及相關的定性和定量組成。在適當情況下，應包括帶標記的圖形表示(例如:圖表、照片和圖紙)，應明確指示關鍵部件/組件，包括充分說明圖紙、圖表；

k 結合關鍵功能元器件的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明；

l 器械及其變體/配置和附件的技術規(guī)范(特征、尺寸和性能屬性)，通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例如:冊子、目錄和相似印刷物)。

1.2 所參考的前代相似器械

a 制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有)；

b 在歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有)。

02 制造商需提供的信息

2.1 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標簽(使用器械預期銷售的成員國官方語言)；

2.2 使用說明(使用器械預期銷售的成員國可接受的語言編寫)。

03 設計與制造信息

3.1 有助于理解器械設計階段的信息；

3.2 完整信息和規(guī)范，包括:制造過程及其驗證、連續(xù)監(jiān)測和終器械測試；

3.3 確定開展設計和制造活動的所有場地，包括:供應商和分包商。

04 通用安全與性能要求GSPR

應包含:其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息(GSPR)，均需適用器械并考慮到其預期目的，并包括:為符合要求而采用的解決方案的理由、確認或驗證。

05 風險管理和收益風險分析

基于ISO14971進行收益風險分析，然后形成《風險管理報告》。

包含所有需開展的驗證或確認測試、研究的結果和關鍵分析,以證明所申請器械符合MDR要求,尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

6.1.1 試驗結果，例如:工程、實驗室、模擬使用和動物試驗，適用器械的公開文獻評估，并考慮其預期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械；

6.1.2 測試設計、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試結論以外，重點為以下相關內(nèi)容：

a 器械生物相容性，包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識別；

b 器械的物理表征、化學表征；

c 器械的電氣安全和電磁兼容性；

d 器械的軟件驗證和確認(如果有)；

e 器械有效期的穩(wěn)定性；

f 器械的安全性和性能。

6.1.3 臨床評價報告及其更新版本\臨床評價計劃；

6.1.4 上市后臨床跟蹤計劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評估報告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。

a 帶藥器械的附加信息；

b 同種異體或動物源性器械的附加信息；

c 由引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構成的器械的附加信息。

d 含有CMR物質(zhì)(具體指:致癌Carcinogenic)、突變Mutagenic、生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。

e 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械，其制造步驟的環(huán)境條件說明。對無菌條件下投放市場的器械，所用方法的說明包括:包裝、消毒和無菌維護的確認報告，確認報告應包含:所述生物負載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用)。

f 對投放市場的帶測量功能的器械，為確保規(guī)范準確性而使用的方法說明。

g 如果器械需連接至其它器械才能按預期操作，則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時，該器械符合通用安全與性能要求。

7.1 上市后監(jiān)督計劃 PMS Plan

7.2 上市后監(jiān)督報告 PMS Report

7.3 定期安全更新報告 PSUR Report