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| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
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對于已經(jīng)習(xí)慣于MDD文件和設(shè)計文檔提交要求的客戶來說，按MDR要求提交技術(shù)文件（TD）仍然具有挑戰(zhàn)性。盡管從TD格式到器械各種測試的討論，已經(jīng)有很多更具規(guī)范性的要求，但我想重點談?wù)勗谙蚬鏅C構(gòu)遞交TD時可以輕松補救的一些事項。
據(jù)報道，拿到MDR認證的典型時長（包括QMS和器械）為13-24個月。許多公告機構(gòu)為了跟上客戶和MDR遞交的數(shù)量，改進了評審流程，在輪評審中，主要集中在所接收的遞交文件的內(nèi)容適宜性上（即MDR附錄I-IV），之后第2-3輪的問題則集中在遞交文件本身的質(zhì)量上。（有些公告機構(gòu)可能有超過三輪的問題，但數(shù)量都有限。）
因此，首先也是重要的一點是，客戶應(yīng)對其遞交的文件進行適當(dāng)?shù)臋z查，以確保附錄I-IV的適用內(nèi)容已經(jīng)提交，從而盡早切入對文件質(zhì)量本身的評審，這是非常有益的。
技術(shù)文件要避免的常見缺陷
以下是一些重要的注意事項，避免技術(shù)文件常見缺陷的“檢查清單”：
確保對MDR TD文件進行“完整性檢查”——這是對附錄I-IV的差距分析，重點關(guān)注內(nèi)容要求。例如，BSI向其客戶提供了“MDR技術(shù)文件完整性檢查”指南，但您的公告機構(gòu)可能會提供不同的格式。如果沒有，強烈建議在內(nèi)部建立此類檢查表，并在遞交前將其用作措施。一些經(jīng)常被忽略的項目包括：
創(chuàng)新特性的聲明（如果沒有，則說明理由）
已上市的類似器械——還有臨床評價、PMCF和PSUR的要求。MDCG 2020-7中有一個表格有助于列出類似器械——這可以在多個文件中使用。
器械驗證和確認（V&V）：該章節(jié)在TD遞交中通常都不完善。需要確保對整個設(shè)計過程進行概述，包括所有級別的設(shè)計輸入。如果器械是遺留器械，則需解釋使用舊有產(chǎn)品測試結(jié)果的方法和原理。V&V證據(jù)相關(guān)的所有測試方案和報告應(yīng)在遞交時提供，并且應(yīng)有器械在使用壽命內(nèi)的性能證據(jù)。
PMS部分——所有附錄III的要求都應(yīng)包括。
宣稱符合要求的標(biāo)準(zhǔn)清單——如果使用舊版本的標(biāo)準(zhǔn)，且新標(biāo)準(zhǔn)中提出了新的測試，則應(yīng)主動提供清晰的差距分析。
相關(guān)危害物質(zhì)的說明（附錄I GSPR 10.4）
器械處置程序/理由（附錄I，GSPR 14.7）以及IFU使用說明書的處置程序要求（GSPR 23.4v）
包括標(biāo)識/使用說明書（英文，但標(biāo)識/使用說明應(yīng)適用于預(yù)計銷售該器械的所有歐盟成員國）。ER 13與GSPR 23不完全相同，因此應(yīng)特別注意這條有關(guān)標(biāo)識的GSPR要求。軟件醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽！
歐盟網(wǎng)站應(yīng)與GSPR 23中提及的患者信息（使用說明書/標(biāo)識）相匹配
使用說明書：列出剩余風(fēng)險（附錄I，GSPR 23.1g）、臨床受益（GSPR 23.4c）、性能特征（GSPR 234e）
ISO 15223要求的符號（附錄I，GSPR 23.4f）
如果器械是植入物，請不要忘記在您的TD中包括植入卡片的內(nèi)容（附錄I，GSPR 23.4aa）
確保TD中包含所有支持性文件/測試，而不僅僅是“頂層”文件。
有內(nèi)容目錄，至少應(yīng)包括附錄II和附錄III所示技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)。（您的公告機構(gòu)可能會就所需的TD結(jié)構(gòu)提供額外的指南）如果內(nèi)容以PDF或Word格式提供，則目錄中的超鏈接會非常有助于在文件評審過程中輕松跳轉(zhuǎn)（即，使文件成為一個編號的、完全可搜索的、帶書簽的PDF，供評審人員輕松導(dǎo)航）。
確保符合所有MDCG相關(guān)指南并納入TD。
確保TD提供的數(shù)據(jù)與公告機構(gòu)申請表中提供的數(shù)據(jù)一致。
對于被重復(fù)提及的信息，如預(yù)期用途/使用者、UDI、警告/禁忌癥/預(yù)防措施、剩余風(fēng)險、臨床受益和臨床風(fēng)險等，需確保其一致性并逐字逐句對應(yīng)。
確保報告的完整性。不接受縮略的或僅有部分內(nèi)容的測試報告。
不提供測試方案/報告，僅參考/借用“以前在MDD下評審過的”同一器械或另一器械的測試是不被接受的。
對于遺留器械：
若由于器械變更和/或公司收購，該器械在MDD下有很長的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測試。即使每項變更都在MDD下進行過評審，MDR也是一次獨立的申請，沒有任何例外。
如果不清楚是在哪個版本上進行了哪項測試，或者隨著時間的推移，借用/說明使用了什么其他測試，請明確概述以避免發(fā)補。這也適用于在該器械某歷史版本上所獲得的臨床數(shù)據(jù)。如果宣稱等同，則需要明確說明（依據(jù)MDCG 2020-5）。
不要提供沒有上下文或說明的設(shè)計驗證/確認報告——這會增加評審時間和成本。
對于附錄I中的GSPR：
所有適用和不適用的要求都應(yīng)清楚地注明，并逐條說明理由。
應(yīng)確定所有適用的標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范和指南，包括符合的程度（全部/部分）和其版本/年份。此外，如果適用其他指令和法規(guī)（如動物源、機械），則應(yīng)列出這些內(nèi)容。
應(yīng)確定“提供符合性證據(jù)的受控文件的jingque標(biāo)識”（附錄II，第4.d節(jié)），包括文件的定位（如技術(shù)文件，第X節(jié)，生物相容性）。
歐盟MDR遞交策略
對應(yīng)上述討論，客戶可從一開始遞交歐盟MDR文件時就確保采用更具策略性的方法，確保其公告機構(gòu)盡快著眼于評審申請文件的質(zhì)量（而非內(nèi)容完整性）。這些內(nèi)容常在第二輪和第三輪中出現(xiàn)，在隨后的幾輪中，某些領(lǐng)域收到的發(fā)補問題會比其他領(lǐng)域多：
現(xiàn)有技術(shù)水平
SSCP
PMCF計劃
安全和性能目標(biāo)
文獻檢索