歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證該如何辦理

在管理醫(yī)療器械的眾多法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中，有許多類似的術(shù)語(yǔ)傾向于在行業(yè)內(nèi)互換使用，盡管監(jiān)管機(jī)構(gòu)賦予它們jingque，明顯不同的含義。

“臨床評(píng)估Clinical evaluation和“臨床研究”Clinical Investigation是兩個(gè)完全不同的術(shù)語(yǔ)，但經(jīng)常相互混淆，即使在醫(yī)療器械人員中也是如此。原因很明顯-“評(píng)估”和“研究（也有翻譯為調(diào)查的）”這兩個(gè)詞具有相似的含義，這些含義通常在醫(yī)療器械行業(yè)之外互換使用。

什么是臨床評(píng)估？

為了在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，制造商必須首先獲得該設(shè)備的CE標(biāo)志，該標(biāo)志提供了產(chǎn)品符合高安全，健康和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的法律證明。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）要求醫(yī)療器械制造商對(duì)其設(shè)備進(jìn)行臨床評(píng)估，作為CE標(biāo)志過(guò)程的一部分，它定義為：一個(gè)系統(tǒng)和計(jì)劃的過(guò)程，持續(xù)生成，收集，分析和評(píng)估與設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證設(shè)備在制造商預(yù)期使用時(shí)的安全性和性能，包括臨床益處。

MDR要求醫(yī)療器械制造商提交臨床評(píng)估報(bào)告（CER），以提供證據(jù)證明他們已經(jīng)進(jìn)行了臨床評(píng)估，并且已經(jīng)證明了設(shè)備的安全性和有效性。為了幫助醫(yī)療器械公司遵守該法規(guī)的這些特定要求，歐盟委員會(huì)（EC）發(fā)布了一份關(guān)于臨床評(píng)估的指導(dǎo)檔，其新版本稱為MEDDEV 2.7.1。

臨床研究與臨床評(píng)估如何區(qū)分？

臨床研究是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)性臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)使用人類參與者來(lái)評(píng)估設(shè)備的安全性和/或有效性。區(qū)分臨床評(píng)估和臨床研究的一種方法是記住，臨床評(píng)估始終是必要的。 如果需要額外的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明設(shè)備是安全有效的，則可能導(dǎo)致臨床研究，但臨床研究不是該過(guò)程的確定部分。對(duì)于大多數(shù)中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，不需要進(jìn)行臨床研究，因?yàn)榭赡芤呀?jīng)有足夠的臨床數(shù)據(jù)可供收集和分析，以證明設(shè)備的安全性和有效性。但是，如果臨床數(shù)據(jù)中存在無(wú)法解決的差距，則MEDDEV 2.7.1建議醫(yī)療器械公司進(jìn)行臨床研究。

根據(jù) MEDDEV 2.7.1，您的設(shè)備出現(xiàn)了以下的這些情況，可能就會(huì)需要額外的臨床研究：

新的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和/或新材料

新的預(yù)期目的

對(duì)設(shè)備提出新的聲明

新類型的使用者

嚴(yán)重的直接和/或間接風(fēng)險(xiǎn)

侵入性或與粘膜接觸

增加使用時(shí)間或重新應(yīng)用次數(shù)

摻入藥物

使用與皮膚接觸以外的動(dòng)物組織

新的公認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)或具有較低風(fēng)險(xiǎn)或更高收益的替代品的可用性

如何根據(jù) MEDDEV 2.7.1 編寫臨床評(píng)估報(bào)告？

MEDDEV 2.7.1提供了一個(gè)五階段的程序，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)估，終生產(chǎn)CER：

第0階段 - 范圍界定：這個(gè)初始階段將確定臨床評(píng)估的背景，包括對(duì)被評(píng)估設(shè)備的詳細(xì)觀察，以了解和定義設(shè)備的工作原理，其背后的基礎(chǔ)技術(shù)，以及有關(guān)設(shè)備安全性或性能的任何聲明。

第1階段 - 識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù)：在此階段，評(píng)估人員將概述他們將用于進(jìn)行臨床評(píng)估的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)。

第2階段 - 數(shù)據(jù)評(píng)估：在第2階段，評(píng)估已收集的相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床評(píng)估的相關(guān)性及其有效性。每個(gè)數(shù)據(jù)集還根據(jù)其對(duì)設(shè)備臨床評(píng)估的總體貢獻(xiàn)進(jìn)行加權(quán)。

第3階段 - 臨床數(shù)據(jù)分析：此階段涵蓋對(duì)收集數(shù)據(jù)的分析。評(píng)估人員將得出有關(guān)設(shè)備是否符合安全和性能要求的結(jié)論，并確定任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或未解答的問(wèn)題。

第4階段 - 制作臨床評(píng)估報(bào)告：后階段是CER的制作，其中描述了評(píng)估人員之前的所有階段和得出的結(jié)論。CER中沒(méi)有必須包含的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度或信息量，因?yàn)樗Q于設(shè)備和評(píng)估。

請(qǐng)記住，MDR將臨床評(píng)估描述為「持續(xù)生成，收集，分析和評(píng)估與設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)」的計(jì)劃。提交初始 CER 只是此過(guò)程的步。

在設(shè)備獲得CE標(biāo)志并投放市場(chǎng)后，必須通過(guò)監(jiān)測(cè)新的臨床數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)測(cè)，定期進(jìn)行臨床評(píng)估，并提供更新的報(bào)告。