ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證辦理準(zhǔn)備材料

ISO13485驗證,ISO13485驗證需要哪些材料

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)化的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理體系給出了專用型規(guī)定，為醫(yī)療機(jī)械的品質(zhì)做到安全可靠起到了推動作用。

應(yīng)用領(lǐng)域

本規(guī)范適用開展醫(yī)療機(jī)械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝及服務(wù)項目或服務(wù)內(nèi)容設(shè)計、開發(fā)設(shè)計和提供等相關(guān)領(lǐng)域。

在標(biāo)準(zhǔn)下界定的醫(yī)療機(jī)械指：生產(chǎn)商的預(yù)期用途是為了以下一個或多個特殊目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、設(shè)備、用品、假體、身體之外實驗試劑或校準(zhǔn)器、手機(jī)軟件、原材料或者其它類似或個人物品。

ISO13485驗證標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)我國藥監(jiān)督局公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證申請注冊標(biāo)準(zhǔn)以及申報材料要求及醫(yī)療器械驗證申請注冊標(biāo)準(zhǔn)以及申報材料規(guī)定，公告如下：

申請辦理質(zhì)量體系認(rèn)證申請注冊標(biāo)準(zhǔn)：

1 申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其訴訟地位文件。

2 已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書（國家和單位政策法規(guī)有標(biāo)準(zhǔn)時）；

3 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。

4 申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立合乎擬申請認(rèn)證體系的質(zhì)量管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位還必須符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)制造三類醫(yī)療器械的公司，質(zhì)量認(rèn)證體系運作時間不超過6個月，生產(chǎn)制造與經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量認(rèn)證體系運作時間不超過3個月。并*少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請辦理前一年內(nèi)，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。