ISO13485醫療器械認證辦理申請條件

ISO13485驗證,ISO13485驗證需要哪些材料

ISO13485：2016標準化的全稱為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，對醫療器械生產公司的質量管理體系給出了專用型規定，為醫療機械的品質做到安全可靠起到了推動作用。

應用領域

本規范適用開展醫療機械的設計開發、生產制造、安裝及服務項目或服務內容設計、開發設計和提供等相關領域。

在標準下界定的醫療機械指：生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑或校準器、手機軟件、原材料或者其它類似或個人物品。

ISO13485驗證標準

根據我國藥監督局公布的《醫療器械注冊管理辦法》，醫療機械質量體系認證申請注冊標準以及申報材料要求及醫療器械驗證申請注冊標準以及申報材料規定，公告如下：

申請辦理質量體系認證申請注冊標準：

1 申請辦理機構應擁有企業法人營業執照或確認其訴訟地位文件。

2 已經取得生產許可或其他資質證書（國家和單位政策法規有標準時）；

3 認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準），產品定型且大批量生產。

4 申請辦理機構應當建立合乎擬申請認證體系的質量管理體系、對醫療器械生產、經營單位還必須符合YY/T0287標準要求，生產制造三類醫療器械的公司，質量認證體系運作時間不超過6個月，生產制造與經營其他產品的企業，質量認證體系運作時間不超過3個月。并*少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。