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        一類醫(yī)療器械UKCA認證MHRA注冊辦理流程步驟

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-19 05:21
        最后更新: 2023-12-19 05:21
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外,則制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后,該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開始,以GB為單位的醫(yī)療設備投放市場的方式將發(fā)生許多變化,這些是:

        1.CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日;

        2.由歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的指定機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)對GB市場有效,直至2023年6月30日;

        3.自2021年1月1日起,希望在GB市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑;1. UKCA合格評定

        1)對于目前持有公告機構簽發(fā)CE證書的制造商,在2023年6月30日,可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國(UK)市場。在2023年6月30日之后,還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭(NI)市場,而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場。所以,從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機構CE證書出口的醫(yī)療器械,要繼續(xù)出口到GB市場,需要取得獲認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA的證書。

        2)對于自我宣告類產(chǎn)品(依據(jù)MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料,以完成自我宣告,加貼UKCA標記。

        2. MHRA注冊
        MHRA更新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前,需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械,通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后,MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期,基于產(chǎn)品風險等級高低,分別是4個月,8個月和12個月。
        對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械,我們該如何處理呢?MHRA的指南文件給出了如下信息:

        1)對于原本就有注冊義務的,不適用該過渡期;MHRA在12月7日更新的文件進一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商,以及簽約歐盟授權代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

        2)原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行的注冊,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表,重新申報注冊。

        3)英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

        從上述信息,我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商,如果你需要繼續(xù)出口英國市場,那么盡早指定英國代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時,還應關注你的產(chǎn)品的風險等級,以及之前獲取CE證書的情況,來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

        UKCA合規(guī)過程中,我們可以提供:
        英國代理人
        英國MHRA注冊  
        UKCA的技術文件更新或者編撰  
        英國認證機構UKCA認證評審輔導  
        CE認證、歐盟授權代表
        策劃應對歐盟和英國市場準入方案


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