一類醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證MHRA注冊辦理流程步驟

MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負(fù)責(zé)人。該英國負(fù)責(zé)人將承擔(dān)制造商在設(shè)備注冊方面的責(zé)任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫(yī)療設(shè)備投放市場的方式將發(fā)生許多變化，這些是：

1.CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日；

2.由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑；1. UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要取得獲認(rèn)可的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。
對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應(yīng)盡早指定英國代表。

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早指定英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：
英國代理人
英國MHRA注冊  
UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  
英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評審輔導(dǎo)  
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表
策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入方案